Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polymethylmethacrylat og (PEGT/PBT) centralisator fra den uncementerede BIHAPRO THP

29. januar 2010 opdateret af: Biomet Nederland BV

Fase 3 randomiseret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner PMMA og den resorberbare PEGT/PBT-centralisator med den ucementerede BIHAPRO total hofteprotese

Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om justeringen af ​​stilken og antallet af komplikationer af den nye resorberbare PEGT/PBT centralisator er sammenlignelig med standard PMMA centralizeren under placeringen af ​​en ucementeret Bihapro hofteprotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til en korrekt placering og tidlig fiksering af en ucementeret hofteprotese anvendes en centralisator. Normalt er centralizeren lavet af PMMA, det samme materiale som knoglecement. Når en revision er nødvendig, er PMMA svær at fjerne, hvilket er en af ​​grundene til ikke at bruge en cementeret hofteprotese. Med en PMMA centralizer vil stadig PMMA forblive i knoglen og skal fjernes i tilfælde af en revision. PEGT/PBT er et reabsorberbart materiale, som giver stabilitet den første måned efter anbringelse af hofteprotesen. PEGT/PBT reabsorberes dog efterfølgende og vil derfor ikke forstyrre en revisionsprocedure.

Målet med denne undersøgelse er at analysere, om PEGT/PBT er lige så sikkert som PMMA med hensyn til tilpasning, direkte postoperative komplikationer og kliniske resultater.

Derfor er 100 patienter indiceret til en cementfri Bihapro hofteprotese, som har underskrevet et informeret samtykke, inkluderet og randomiseret over de anvendte centralisatorer ved hjælp af en vægtet randomiseringsmetode. Alle patienter vil blive behandlet ens. Patienterne undersøges præoperativt, 1 dag, 6 uger, 3, 6, 12, 24 og 48 måneder postoperativt ved hjælp af røntgen, Harris hip score og et patientspørgeskema, Womac og SF36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6401CX
        • Atrium Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Diagnose: Slidgigt
  • Indiceret til en primær hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hofteoperation
  • Intet informeret samtykke
  • Aktiv infektion i hoften
  • Umodent skelet
  • Rheumatoid arthritis, M. Paget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PGET
Enhed: PGET
opløselig liner
Andre navne:
  • opløselig liner
Aktiv komparator: PMMA
Enhed: PMMA
cementforing
Andre navne:
  • cementforing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Justering
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
0,3,6,12,24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: alle tidspunkter
alle tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
0,3,6,12,24 måneder
Fungere
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
0,3,6,12,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomet Nederland BV

Samarbejdspartnere

Atrium Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMBL_2005_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner