Polimetil-metakrilát és (PEGT/PBT) központosító a cementmentes BIHAPRO THP-től
3. fázis, véletlenszerű, prospektív vizsgálat a PMMA és a felszívódó PEGT/PBT központosítás összehasonlításáról a nem cementált BIHAPRO teljes csípőprotézissel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nem cementált csípőprotézis helyes elhelyezéséhez és korai rögzítéséhez központosítót használnak. Általában a központosító PMMA-ból készül, amely ugyanolyan anyag, mint a csontcement. Ha felülvizsgálatra van szükség, a PMMA-t nehéz eltávolítani, ami az egyik oka annak, hogy ne használjunk cementezett csípőprotézist. A PMMA központosítóval a PMMA továbbra is a csontban marad, és felülvizsgálat esetén el kell távolítani. A PEGT/PBT egy visszaszívódó anyag, amely stabilitást ad a csípőprotézis behelyezését követő első hónapban. A PEGT/PBT azonban ezután újra felszívódik, és ezért nem zavarja a felülvizsgálati eljárást.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak elemzése, hogy a PEGT/PBT ugyanolyan biztonságos-e, mint a PMMA az illesztés, a közvetlen posztoperatív szövődmények és a klinikai eredmények tekintetében.
Ezért 100, a cement nélküli Bihapro csípőprotézisre javallt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírt beteget bevonnak, és súlyozott randomizációs módszerrel véletlenszerűen besorolják a használt centralizátorok közé. Minden beteget egyformán kezelnek. A betegeket a műtét előtt, 1 nappal, 6 héttel, 3, 6, 12, 24 és 48 hónappal a műtét után megvizsgálják röntgenfelvétel, a Harris csípőpontszám és a Womac és az SF36 betegkérdőív segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heerlen, Hollandia, 6401CX
- Atrium Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Diagnózis: Osteoarthritis
- Elsődleges csípőprotézishez javallott
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csípőműtét
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Aktív fertőzés a csípőben
- Éretlen csontváz
- Rheumatoid arthritis, M. Paget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PGET
|
oldható bélés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PMMA
|
cement bélés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Igazítás
Időkeret: 0,3,6,12,24 hónap
|
0,3,6,12,24 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: minden időpont
|
minden időpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 0,3,6,12,24 hónap
|
0,3,6,12,24 hónap
|
|
Funkció
Időkeret: 0,3,6,12,24 hónap
|
0,3,6,12,24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMBL_2005_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .