- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00214760
Polimetil Metacrilato e (PEGT/PBT) Centralizador pelo não cimentado BIHAPRO THP
Fase 3 Estudo Prospectivo Randomizado Comparando o PMMA e o Centralizador PEGT/PBT Reabsorvível pela Prótese Total de Quadril BIHAPRO Não Cimentada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para uma correta colocação e fixação precoce de uma prótese de quadril não cimentada, utiliza-se um centralizador. Normalmente, o centralizador é feito de PMMA, o mesmo material do cimento ósseo. Quando uma revisão é necessária, o PMMA é difícil de remover, o que é uma das razões para não usar uma prótese de quadril cimentada. Com um centralizador de PMMA, o PMMA ainda permanecerá no osso e precisa ser removido em caso de revisão. O PEGT/PBT é um material reabsorvível, que confere estabilidade durante o primeiro mês após a colocação da prótese de quadril. No entanto, o PEGT/PBT é reabsorvido posteriormente e, portanto, não interferirá em um procedimento de revisão.
O objetivo deste estudo é analisar se o PEGT/PBT é tão seguro quanto o PMMA em termos de alinhamento, complicações pós-operatórias diretas e resultados clínicos.
Portanto, 100 pacientes indicados para uma prótese de quadril Bihapro não cimentada que assinaram um consentimento informado são incluídos e randomizados entre os centralizadores usados usando um método de randomização ponderada. Todos os pacientes serão tratados igualmente. Os pacientes são examinados no pré-operatório, 1 dia, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 e 48 meses de pós-operatório usando um raio-X, o escore de quadril de Harris e um questionário do paciente, o Womac e SF36.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heerlen, Holanda, 6401CX
- Atrium Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico: Artrose
- Indicado para prótese primária de quadril
Critério de exclusão:
- Cirurgia de quadril anterior
- Sem consentimento informado
- Infecção ativa no quadril
- esqueleto imaturo
- Artrite reumatóide, M. Paget
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PGET
|
forro resolúvel
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PMMA
|
forro de cimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alinhamento
Prazo: 0,3,6,12,24 meses
|
0,3,6,12,24 meses
|
|
Complicações
Prazo: todos os pontos de tempo
|
todos os pontos de tempo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor
Prazo: 0,3,6,12,24 meses
|
0,3,6,12,24 meses
|
|
Função
Prazo: 0,3,6,12,24 meses
|
0,3,6,12,24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMBL_2005_01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .