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Polimetil Metacrilato e (PEGT/PBT) Centralizador pelo não cimentado BIHAPRO THP

29 de janeiro de 2010 atualizado por: Biomet Nederland BV

Fase 3 Estudo Prospectivo Randomizado Comparando o PMMA e o Centralizador PEGT/PBT Reabsorvível pela Prótese Total de Quadril BIHAPRO Não Cimentada

O objetivo deste estudo é analisar se o alinhamento da haste e o número de complicações do novo centralizador reabsorvível PEGT/PBT são comparáveis ​​ao centralizador PMMA padrão durante a colocação de uma prótese de quadril Bihapro não cimentada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para uma correta colocação e fixação precoce de uma prótese de quadril não cimentada, utiliza-se um centralizador. Normalmente, o centralizador é feito de PMMA, o mesmo material do cimento ósseo. Quando uma revisão é necessária, o PMMA é difícil de remover, o que é uma das razões para não usar uma prótese de quadril cimentada. Com um centralizador de PMMA, o PMMA ainda permanecerá no osso e precisa ser removido em caso de revisão. O PEGT/PBT é um material reabsorvível, que confere estabilidade durante o primeiro mês após a colocação da prótese de quadril. No entanto, o PEGT/PBT é reabsorvido posteriormente e, portanto, não interferirá em um procedimento de revisão.

O objetivo deste estudo é analisar se o PEGT/PBT é tão seguro quanto o PMMA em termos de alinhamento, complicações pós-operatórias diretas e resultados clínicos.

Portanto, 100 pacientes indicados para uma prótese de quadril Bihapro não cimentada que assinaram um consentimento informado são incluídos e randomizados entre os centralizadores usados ​​usando um método de randomização ponderada. Todos os pacientes serão tratados igualmente. Os pacientes são examinados no pré-operatório, 1 dia, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 e 48 meses de pós-operatório usando um raio-X, o escore de quadril de Harris e um questionário do paciente, o Womac e SF36.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heerlen, Holanda, 6401CX
        • Atrium Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Diagnóstico: Artrose
  • Indicado para prótese primária de quadril

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de quadril anterior
  • Sem consentimento informado
  • Infecção ativa no quadril
  • esqueleto imaturo
  • Artrite reumatóide, M. Paget

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PGET
forro resolúvel
Outros nomes:
  • forro resolúvel
Comparador Ativo: PMMA
forro de cimento
Outros nomes:
  • forro de cimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alinhamento
Prazo: 0,3,6,12,24 meses
0,3,6,12,24 meses
Complicações
Prazo: todos os pontos de tempo
todos os pontos de tempo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor
Prazo: 0,3,6,12,24 meses
0,3,6,12,24 meses
Função
Prazo: 0,3,6,12,24 meses
0,3,6,12,24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BMBL_2005_01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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