Sementoimattoman BIHAPRO THP:n polymetyylimetakrylaatti ja (PEGT/PBT) keskus
Kolmannen vaiheen satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan PMMA:ta ja resorboituvaa PEGT/PBT-keskittäjää sementoimattoman BIHAPRO-lonkkaproteesin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sementoimattoman lonkkaproteesin oikeaan sijoittamiseen ja varhaiseen kiinnitykseen käytetään keskitintä. Normaalisti keskitin on valmistettu PMMA:sta, samasta materiaalista kuin luusementti. Kun revisiota tarvitaan, PMMA:ta on vaikea poistaa, mikä on yksi syy olla käyttämättä sementoitua lonkkaproteesia. PMMA-keskittäjällä PMMA pysyy edelleen luussa ja se on poistettava korjauksen varalta. PEGT/PBT on reabsorboituva materiaali, joka antaa vakautta ensimmäisen kuukauden aikana lonkkaproteesin asettamisen jälkeen. PEGT/PBT imeytyy kuitenkin uudelleen jälkeenpäin, joten se ei häiritse tarkistusmenettelyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko PEGT/PBT yhtä turvallinen kuin PMMA linjauksen, suorien postoperatiivisten komplikaatioiden ja kliinisten tulosten suhteen.
Siksi 100 potilasta, joille on määrätty sementtitön Bihapro-lonkkaproteesi ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan käytettyjen keskittäjien kesken painotettua satunnaistusmenetelmää käyttäen. Kaikkia potilaita kohdellaan tasapuolisesti. Potilaat tutkitaan ennen leikkausta, 1 päivä, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä röntgenkuvaa, Harrisin lonkkapistemäärää ja potilaskyselyä, Womac ja SF36.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6401CX
- Atrium Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Diagnoosi: Nivelrikko
- Indikoitu ensisijaiselle lonkkaproteesille
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lonkkaleikkaus
- Ei tietoista suostumusta
- Aktiivinen tulehdus lonkassa
- Epäkypsä luuranko
- Nivelreuma, M. Paget
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PGET
|
liukeneva vuoraus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PMMA
|
sementti vuoraus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tasaus
Aikaikkuna: 0,3,6,12,24 kuukautta
|
0,3,6,12,24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: kaikki aikapisteet
|
kaikki aikapisteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 0,3,6,12,24 kuukautta
|
0,3,6,12,24 kuukautta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 0,3,6,12,24 kuukautta
|
0,3,6,12,24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMBL_2005_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .