Polimetakrylan metylu i (PEGT/PBT) Centralizator bezcementowy BIHAPRO THP
Randomizowane, prospektywne badanie fazy 3 porównujące PMMA i resorbowalny centralizator PEGT/PBT z bezcementową całkowitą protezą stawu biodrowego BIHAPRO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu prawidłowego umieszczenia i wczesnego zamocowania bezcementowej protezy stawu biodrowego stosuje się centralizator. Zwykle centralizator jest wykonany z PMMA, tego samego materiału co cement kostny. Gdy konieczna jest rewizja, PMMA jest trudny do usunięcia, co jest jednym z powodów, dla których nie należy używać cementowanej protezy stawu biodrowego. W przypadku centralizatora PMMA, nadal PMMA pozostanie w kości i musi zostać usunięty w przypadku rewizji. PEGT/PBT jest materiałem rewchłanialnym, który zapewnia stabilność przez pierwszy miesiąc po założeniu protezy stawu biodrowego. Jednak PEGT/PBT jest później wchłaniany ponownie i dlatego nie będzie kolidował z procedurą rewizyjną.
Celem tego badania jest analiza, czy PEGT/PBT jest tak samo bezpieczny jak PMMA pod względem wyrównania, bezpośrednich powikłań pooperacyjnych i wyników klinicznych.
W związku z tym 100 pacjentów wskazanych do bezcementowej protezy stawu biodrowego Bihapro, którzy podpisali świadomą zgodę, zostało włączonych i przydzielonych losowo do używanych centralizatorów przy użyciu metody randomizacji ważonej. Wszyscy pacjenci będą traktowani jednakowo. Pacjentów bada się przed operacją, 1 dzień, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 i 48 miesięcy po operacji, stosując zdjęcie rentgenowskie, punktację stawu biodrowego Harrisa i kwestionariusz pacjenta, Womac i SF36.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heerlen, Holandia, 6401CX
- Atrium Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Diagnoza: choroba zwyrodnieniowa stawów
- Wskazany do pierwotnej protezy stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja stawu biodrowego
- Brak świadomej zgody
- Aktywna infekcja w biodrze
- Niedojrzały szkielet
- Reumatoidalne zapalenie stawów, M. Paget
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PGET
|
Rozpuszczalna wkładka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PMMA
|
wkładka cementowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyrównanie
Ramy czasowe: 0,3,6,12,24 miesięcy
|
0,3,6,12,24 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe
|
wszystkie punkty czasowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 0,3,6,12,24 miesięcy
|
0,3,6,12,24 miesięcy
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 0,3,6,12,24 miesięcy
|
0,3,6,12,24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMBL_2005_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .