Centralizzatore in polimetilmetacrilato e (PEGT/PBT) del BIHAPRO THP non cementato
Studio prospettico randomizzato di fase 3 che confronta il PMMA e il centralizzatore PEGT/PBT riassorbibile con la protesi totale dell'anca BIHAPRO non cementata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per un posizionamento corretto e una fissazione precoce di una protesi d'anca non cementata, viene utilizzato un centralizzatore. Normalmente il centralizzatore è realizzato in PMMA, lo stesso materiale del cemento osseo. Quando è necessaria una revisione, il PMMA è difficile da rimuovere, motivo per cui non utilizzare una protesi d'anca cementata. Con un centralizzatore in PMMA, il PMMA rimarrà nell'osso e dovrà essere rimosso in caso di revisione. PEGT/PBT è un materiale riassorbibile, che conferisce stabilità durante il primo mese dopo il posizionamento della protesi d'anca. Tuttavia, il PEGT/PBT viene riassorbito successivamente e, pertanto, non interferirà con una procedura di revisione.
L'obiettivo di questo studio è analizzare se il PEGT/PBT è sicuro quanto il PMMA in termini di allineamento, complicanze postoperatorie dirette e risultati clinici.
Pertanto, 100 pazienti indicati per una protesi d'anca Bihapro non cementata che hanno firmato un consenso informato sono inclusi e randomizzati sui centralizzatori utilizzati utilizzando un metodo di randomizzazione ponderata. Tutti i pazienti saranno trattati allo stesso modo. I pazienti vengono esaminati prima dell'intervento, 1 giorno, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 e 48 mesi dopo l'intervento utilizzando una radiografia, l'Harris hip score e un questionario per il paziente, Womac e SF36.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heerlen, Olanda, 6401CX
- Atrium Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi: artrosi
- Indicato per una protesi d'anca primaria
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'anca
- Nessun consenso informato
- Infezione attiva all'anca
- Scheletro immaturo
- Artrite reumatoide, M. Paget
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PGET
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fodera risolvibile
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PMMA
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rivestimento in cemento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Allineamento
Lasso di tempo: 0,3,6,12,24 mesi
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0,3,6,12,24 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: tutti i punti temporali
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tutti i punti temporali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 0,3,6,12,24 mesi
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0,3,6,12,24 mesi
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Funzione
Lasso di tempo: 0,3,6,12,24 mesi
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0,3,6,12,24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMBL_2005_01
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