Uncemented BIHAPRO THP에 의한 폴리메틸 메타크릴레이트 및 (PEGT/PBT) 집중제
Uncemented BIHAPRO 인공 고관절 보철물에 의한 PMMA와 흡수성 PEGT/PBT Centralizer를 비교하는 3상 무작위, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
접합되지 않은 고관절 보철물의 올바른 배치 및 조기 고정을 위해 중앙 집중 장치가 사용됩니다. 보통 센트럴라이저는 골시멘트와 같은 재질인 PMMA로 만든다. 재수술이 필요할 때 PMMA는 제거하기 어려운데, 이것이 합착형 고관절 보형물을 사용하지 않는 이유 중 하나입니다. PMMA 중앙 집중 장치를 사용하면 여전히 PMMA가 뼈에 남아 있으므로 수정 시 제거해야 합니다. PEGT/PBT는 재흡수성 소재로 고관절 보철물 장착 후 첫 달 동안 안정성을 제공합니다. 그러나 PEGT/PBT는 나중에 재흡수되므로 교정 절차를 방해하지 않습니다.
본 연구의 목적은 PEGT/PBT가 정렬, 수술 후 직접적인 합병증 및 임상적 결과 측면에서 PMMA만큼 안전한지 분석하는 것이다.
따라서 정보에 입각한 동의서에 서명한 무시멘트 비하프로 고관절 보철물에 대해 지시된 100명의 환자가 포함되었고 가중 무작위화 방법을 사용하여 사용된 중앙 집중 장치에 대해 무작위화되었습니다. 모든 환자는 동등하게 치료될 것입니다. 수술 전, 수술 1일, 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월 후 X-ray, Harris 고관절 점수, 환자 설문지 Womac 및 SF36을 사용하여 환자를 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6401CX
- Atrium Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 진단: 골관절염
- 일차 고관절 보철물로 표시됨
제외 기준:
- 이전 고관절 수술
- 정보에 입각한 동의 없음
- 고관절의 활동성 감염
- 미성숙 골격
- 류마티스 관절염, M. Paget
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PGET
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분해 가능한 라이너
다른 이름들:
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활성 비교기: PMMA
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시멘트 라이너
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조정
기간: 0,3,6,12,24개월
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0,3,6,12,24개월
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합병증
기간: 모든 시점
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모든 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증
기간: 0,3,6,12,24개월
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0,3,6,12,24개월
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기능
기간: 0,3,6,12,24개월
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0,3,6,12,24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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