ホルモン補充療法（HRT）を受けている女性に関するヨーロッパの積極的調査研究

新しい化学物質を含む新薬の安全性は、大規模な市販後の安全性監視プログラムで評価する必要があります。 また、標的集団に特に関連する安全性の結果と、新規医薬品の特別な薬理学的特性に関連する可能性があるものの両方を評価することも賢明です。 固有のバックグラウンド集団リスクと治療による潜在的な増加リスクとを区別することは、多くの場合困難です。 有効な疫学的研究デザインを使用したアクティブな安全性監視は、この取り組みに取り組むための適切で信頼できる方法であることが証明されています。

この研究の主な目的は、HRT を受けている女性のヨーロッパのアクティブな監視研究 (EURAS-HRT) で、新たに処方されたすべてのタイプの経口連続併用 HRT 製品の使用者における重篤な有害事象の発生率を比較することです。 この積極的な調査研究では、最大 8.5 年の研究期間にわたって、新しい HRT ユーザーの関連する心血管転帰を評価します。 また、その他の重篤な有害事象はすべて報告されます。

EURAS - HRT研究で監視下にある新薬には、エストラジオールと組み合わせた新しい合成プロゲスタゲンドロスピレノン（DRSP）が含まれています。

エストロゲン/プロゲスターゲンの組み合わせは血栓塞栓症のリスクを高めるため、新規エストロゲンまたはプロゲスターゲンを含むすべての新薬は、静脈および動脈の血栓塞栓症発生率への影響について調査する必要があります。 DRSPを含むOCユーザーと他のOCユーザーを比較した、OCユーザーの大規模な前向き制御コホート研究（EURAS OC研究）では、DRSPがOCの上記の有害事象の発生率の増加と関連していないことが実証されました。ユーザー。 ただし、OC ユーザーは一般的な HRT ユーザーよりも 20 ～ 30 歳若いため、OC 研究の結果は、より古い年齢層に部分的にしか当てはまりません。

参加する女性は、ベースラインのリスクを説明するために、自己管理式アンケートを使用してベースライン調査を完了します。 6 か月後、12 か月後、そして 1 年ごとに、処方された HRT の使用中の苦情や出来事を記録するアンケートに記入します。 観察期間中に発生したすべての有害転帰（がんを含む）は、追加で評価されます。 報告された重篤な有害事象は検証および分析されます。 研究参加者は、経口の継続的な複合製品から他の経口または非経口の HRT 製品に切り替える可能性があるため、これらの準備の結果も記録されます。 ただし、これらの結果は、この研究の科学的焦点を表しているわけではありません。

以前の HRT 研究で得られた経験に基づいて、バイアスと交絡の複雑な原因が予想されます。 したがって、交絡を調整するために多変量法が使用されます。