호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성에 대한 유럽 능동 감시 연구

새로운 화학 물질을 포함하는 새로운 의약품의 안전성은 광범위한 시판 후 안전성 감시 프로그램에서 평가되어야 합니다. 또한 신규 의약품의 특수한 약리학적 특성과 잠재적으로 관련될 수 있는 안전성 결과뿐만 아니라 표적 모집단과 특별히 관련된 안전성 결과를 모두 평가하는 것이 현명합니다. 고유한 배경 인구 위험과 치료로 인한 잠재적 증분 위험을 구별하는 것은 종종 어려운 일입니다. 유효한 역학 연구 설계를 사용한 능동적 안전 감시는 이러한 노력에 접근하는 적절하고 신뢰할 수 있는 방법임이 입증되었습니다.

HRT를 복용하는 여성에 대한 European Active Surveillance Study(EURAS-HRT) 연구의 주요 목적은 새로 처방된 모든 유형의 경구 연속 복합 HRT 제품 사용자의 심각한 부작용 발생률을 비교하는 것입니다. 이 적극적인 감시 연구는 최대 8.5년의 연구 기간 동안 새로운 HRT 사용자의 관련 심혈관 결과를 평가할 것입니다. 또한 다른 모든 심각한 부작용이 보고됩니다.

EURAS-HRT 연구에서 감시 중인 새로운 약물 제품에는 에스트라디올과 결합된 새로운 합성 프로게스타겐 드로스피레논(DRSP)이 포함되어 있습니다.

에스트로겐/프로게스타겐 조합이 혈전색전증의 위험을 증가시키므로 새로운 에스트로겐 또는 프로게스타겐을 포함하는 모든 새로운 의약품은 정맥 및 동맥 혈전색전증 발생률에 미치는 영향을 조사해야 합니다. DRSP 함유 OC 사용자를 다른 OC 사용자와 비교한 OC 사용자에 대한 대규모의 전향적 통제 코호트 연구(EURAS OC 연구)는 DRSP가 위에서 언급한 OC의 부작용 발생률 증가와 관련이 없음을 입증했습니다. 사용자. 그러나 OC 사용자는 일반적인 HRT 사용자보다 2~30년 더 젊기 때문에 OC 연구 결과는 부분적으로만 고령 그룹으로 추정할 수 있습니다.

참여하는 여성은 기본 위험을 설명하기 위해 자체 관리 설문지를 사용하여 기본 설문 조사를 완료합니다. 6개월 후, 12개월 후, 그리고 매년 그들은 처방된 HRT 사용 중 불만 사항과 사건을 기록하는 설문지를 작성합니다. 관찰 기간 동안 발생하는 모든 부작용(암 포함)이 추가로 평가됩니다. 보고된 심각한 이상반응은 검증되고 분석될 것입니다. 연구 참가자가 경구 연속 결합 제품에서 다른 경구 또는 비경구 HRT 제품으로 전환할 수 있으므로 이러한 준비에 대한 결과도 기록됩니다. 그러나 이러한 결과는 연구의 과학적 초점을 나타내지 않습니다.

이전 HRT 연구에서 얻은 경험을 바탕으로 편향과 교란의 복잡한 원인이 예상됩니다. 따라서 교란을 조정하기 위해 다변량 방법이 사용됩니다.