Estudo Europeu de Vigilância Ativa de Mulheres em Terapia de Reposição Hormonal (TRH)

A segurança de um novo medicamento contendo uma nova entidade química deve ser avaliada em um extenso programa de vigilância de segurança pós-comercialização. Também é prudente avaliar os resultados de segurança relacionados especificamente à população-alvo, bem como aqueles que podem estar relacionados às características farmacológicas especiais do novo medicamento. Diferenciar entre o risco inerente da população de base e um potencial risco incremental devido ao tratamento é muitas vezes um desafio. A vigilância de segurança ativa usando desenhos de estudos epidemiológicos válidos provou ser um método pertinente e confiável para abordar esse empreendimento.

O objetivo principal do estudo, o Estudo Europeu de Vigilância Ativa de Mulheres em TRH (EURAS-HRT), é comparar as taxas de incidência de eventos adversos graves em usuárias de todos os tipos de produtos de TRH combinados orais contínuos recentemente prescritos. Este estudo de vigilância ativa avaliará os resultados cardiovasculares pertinentes em novas usuárias de TRH durante um período de estudo de até 8,5 anos. Além disso, todos os outros eventos adversos graves serão relatados.

O novo medicamento sob vigilância no estudo EURAS - HRT contém o novo progestágeno sintético drospirenona (DRSP) combinado com estradiol.

Como as combinações de estrogênio/progestagênio aumentam o risco de tromboembolismo, todos os novos medicamentos que contêm um novo estrogênio ou progestagênio devem ser investigados quanto à sua influência nas taxas de eventos tromboembólicos venosos e arteriais. Um grande estudo de coorte prospectivo e controlado de usuárias de CO (estudo EURAS OC), que comparou usuárias de CO contendo DRSP com outras usuárias de CO, demonstrou que a DRSP não está associada a um aumento da incidência de nenhum dos eventos adversos mencionados acima em CO Usuários. No entanto, como as usuárias de CO são duas a três décadas mais jovens do que as usuárias típicas de TRH, os resultados do estudo de CO podem ser extrapolados apenas parcialmente para faixas etárias mais avançadas.

As mulheres participantes completarão uma pesquisa de linha de base usando um questionário autoaplicável para descrever o risco de linha de base. Após 6 meses, 12 meses e depois anualmente, eles preencherão um questionário no qual registrarão queixas e ocorrências durante o uso dos TRHs prescritos. Todos os resultados adversos (incluindo câncer) ocorridos durante o período de observação serão avaliados adicionalmente. Os eventos adversos graves relatados serão validados e analisados. Como os participantes do estudo podem mudar de produtos combinados orais contínuos para outros produtos de TRH orais ou não orais, os resultados dessas preparações também são registrados. No entanto, esses resultados não representam o foco científico do estudo.

Com base na experiência obtida em estudos anteriores de TRH, são esperadas fontes complexas de viés e confusão. Métodos multivariados serão, portanto, usados ​​para ajustar a confusão.