Studio europeo sulla sorveglianza attiva delle donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva (TOS)

La sicurezza di un nuovo prodotto farmaceutico contenente una nuova entità chimica dovrebbe essere valutata in un ampio programma di sorveglianza della sicurezza post-commercializzazione. È inoltre prudente valutare sia gli esiti di sicurezza che si riferiscono specificamente alla popolazione target, sia quelli che potrebbero essere potenzialmente correlati alle caratteristiche farmacologiche speciali del nuovo prodotto farmaceutico. Differenziare tra il rischio intrinseco della popolazione di base e un potenziale rischio incrementale dovuto al trattamento è spesso difficile. La sorveglianza attiva della sicurezza utilizzando progetti di studi epidemiologici validi ha dimostrato di essere un metodo pertinente e affidabile per affrontare questo sforzo.

L'obiettivo principale dello studio, lo studio europeo di sorveglianza attiva sulle donne che assumono la TOS (EURAS-HRT), è confrontare i tassi di incidenza di eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di tutti i tipi di prodotti di TOS orali combinati continui di nuova prescrizione. Questo studio di sorveglianza attiva valuterà gli esiti cardiovascolari pertinenti nei nuovi utilizzatori di TOS per un periodo di studio fino a 8,5 anni. Inoltre, verranno segnalati tutti gli altri eventi avversi gravi.

Il nuovo prodotto farmaceutico sotto sorveglianza nello studio EURAS - HRT contiene il nuovo progestinico sintetico drospirenone (DRSP) combinato con estradiolo.

Poiché le combinazioni estrogeno/progestinico aumentano il rischio di tromboembolia, tutti i nuovi prodotti farmaceutici che contengono un nuovo estrogeno o progestinico dovrebbero essere studiati per la loro influenza sui tassi di eventi tromboembolici venosi e arteriosi. Uno studio di coorte ampio, prospettico e controllato di utilizzatori di contraccettivi orali (studio EURAS contraccettivi orali), che ha confrontato utilizzatori di contraccettivi orali contenenti DRSP con altri utilizzatori di contraccettivi orali, ha dimostrato che il DRSP non è associato a un'aumentata incidenza di nessuno degli eventi avversi sopra menzionati in contraccettivi orali. utenti. Tuttavia, poiché gli utilizzatori di OC sono da due a tre decenni più giovani del tipico utilizzatore di TOS, i risultati dello studio OC possono essere estrapolati solo parzialmente a gruppi di età più avanzata.

Le donne partecipanti completeranno un sondaggio di base utilizzando un questionario autosomministrato per descrivere il rischio di base. Dopo 6 mesi, 12 mesi e poi su base annuale, compileranno un questionario in cui registreranno reclami ed eventi durante l'uso delle TOS prescritte. Tutti gli esiti avversi (incluso il cancro) che si verificano durante il periodo di osservazione saranno valutati in aggiunta. Gli eventi avversi gravi segnalati saranno convalidati e analizzati. Poiché i partecipanti allo studio possono passare da prodotti combinati continui orali ad altri prodotti HRT orali o non orali, vengono registrati anche i risultati per queste preparazioni. Tuttavia, questi risultati non rappresentano il focus scientifico dello studio.

Sulla base dell'esperienza ottenuta in precedenti studi sulla terapia ormonale sostitutiva, sono attese complesse fonti di distorsione e confusione. Saranno quindi utilizzati metodi multivariati per correggere il confondimento.