Europejskie badanie aktywnego nadzoru kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ)

Bezpieczeństwo nowego produktu leczniczego zawierającego nową substancję chemiczną powinno być oceniane w szeroko zakrojonym programie nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Rozsądnie jest również ocenić zarówno wyniki w zakresie bezpieczeństwa, które odnoszą się konkretnie do populacji docelowej, jak i te, które potencjalnie mogą być związane ze szczególnymi właściwościami farmakologicznymi nowego produktu leczniczego. Rozróżnienie między nieodłącznym ryzykiem populacji tła a potencjalnym ryzykiem przyrostowym wynikającym z leczenia jest często trudne. Udowodniono, że aktywny nadzór nad bezpieczeństwem przy użyciu ważnych projektów badań epidemiologicznych jest odpowiednią i niezawodną metodą podejścia do tego przedsięwzięcia.

Głównym celem badania, European Active Surveillance Study of Women at HTZ (EURAS-HRT), jest porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u kobiet stosujących wszystkie rodzaje nowo przepisanych doustnych, złożonych produktów HTZ. To aktywne badanie obserwacyjne oceni istotne wyniki sercowo-naczyniowe u nowych użytkowników HTZ w okresie badania trwającym do 8,5 roku. Zostaną również zgłoszone wszystkie inne poważne zdarzenia niepożądane.

Nowy lek objęty obserwacją w badaniu EURAS - HRT zawiera nowy syntetyczny progestagen drospirenon (DRSP) w połączeniu z estradiolem.

Ponieważ kombinacje estrogenu i progestagenu zwiększają ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, wszystkie nowe leki zawierające nowy estrogen lub progestagen powinny być badane pod kątem ich wpływu na częstość żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Duże, prospektywne, kontrolowane badanie kohortowe użytkowników OC (badanie EURAS OC), w którym porównano użytkowników OC zawierających DRSP z innymi użytkownikami OC, wykazało, że DRSP nie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń niepożądanych w OC użytkownicy. Jednakże, ponieważ osoby stosujące OC są od dwóch do trzech dekad młodsze od typowego użytkownika HTZ, wyniki badania OC można jedynie częściowo ekstrapolować na starsze grupy wiekowe.

Uczestniczące kobiety wypełnią ankietę wyjściową za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza w celu opisania podstawowego ryzyka. Po 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku wypełniają ankietę, w której odnotowują dolegliwości i zdarzenia podczas stosowania przepisanych HTZ. Wszystkie zdarzenia niepożądane (w tym nowotwory) występujące w okresie obserwacji zostaną dodatkowo ocenione. Zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane zostaną zweryfikowane i przeanalizowane. Ponieważ uczestnicy badania mogą przestawić się z doustnych produktów złożonych o działaniu ciągłym na inne doustne lub inne niż doustne produkty HTZ, rejestrowane są również wyniki tych preparatów. Jednak wyniki te nie odzwierciedlają naukowego celu badania.

Na podstawie doświadczenia zdobytego w poprzednich badaniach dotyczących HTZ oczekuje się złożonych źródeł błędów i zakłóceń. Metody wielowymiarowe będą zatem stosowane w celu dostosowania do zakłóceń.