Europese Active Surveillance-studie van vrouwen die hormoonsubstitutietherapie (HST) gebruiken

De veiligheid van een nieuw geneesmiddel dat een nieuwe chemische entiteit bevat, moet worden beoordeeld in een uitgebreid post-marketing veiligheidstoezichtprogramma. Het is ook verstandig om zowel de veiligheidsresultaten te beoordelen die specifiek betrekking hebben op de doelpopulatie, als de resultaten die mogelijk verband houden met de speciale farmacologische kenmerken van het nieuwe geneesmiddel. Het is vaak een uitdaging om een ​​onderscheid te maken tussen het inherente achtergrondrisico van de populatie en een potentieel incrementeel risico als gevolg van de behandeling. Het is bewezen dat actief veiligheidstoezicht met behulp van valide epidemiologische onderzoeksontwerpen een relevante en betrouwbare methode is om dit streven te benaderen.

Het primaire doel van de studie, de European Active Surveillance Study of Women Using HST (EURAS-HRT), is het vergelijken van de incidentie van ernstige bijwerkingen bij gebruiksters van alle soorten nieuw voorgeschreven orale continue gecombineerde HST-producten. Deze active-surveillancestudie zal relevante cardiovasculaire uitkomsten beoordelen bij nieuwe HST-gebruiksters gedurende een studieperiode van maximaal 8,5 jaar. Ook zullen alle andere ernstige bijwerkingen worden gemeld.

Het nieuwe geneesmiddel dat onder toezicht staat in de EURAS - HST-studie bevat het nieuwe synthetische progestageen drospirenon (DRSP) in combinatie met estradiol.

Aangezien combinaties van oestrogeen en progestageen het risico op trombo-embolie vergroten, moeten alle nieuwe geneesmiddelen die een nieuw oestrogeen of progestageen bevatten, worden onderzocht op hun invloed op het aantal veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen. Een grote, prospectieve, gecontroleerde cohortstudie van OC-gebruikers (EURAS OC-studie), waarin DRSP-bevattende OC-gebruikers werden vergeleken met andere OC-gebruikers, toonde aan dat DRSP niet geassocieerd is met een verhoogde incidentie van een van de bovengenoemde bijwerkingen bij OC gebruikers. Omdat OC-gebruikers echter twee tot drie decennia jonger zijn dan de typische HST-gebruiker, kunnen de resultaten van het OC-onderzoek slechts gedeeltelijk worden geëxtrapoleerd naar oudere leeftijdsgroepen.

De deelnemende vrouwen vullen een basisonderzoek in met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst om het basisrisico te beschrijven. Na 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks vullen ze een vragenlijst in waarin ze klachten en gebeurtenissen tijdens het gebruik van de voorgeschreven HST's vastleggen. Alle ongunstige uitkomsten (inclusief kanker) die tijdens de observatieperiode optreden, zullen aanvullend worden geëvalueerd. Gemelde ernstige bijwerkingen worden gevalideerd en geanalyseerd. Aangezien studiedeelnemers kunnen overstappen van orale continue gecombineerde producten naar andere orale of niet-orale HST-producten, worden de resultaten voor deze bereiding ook geregistreerd. Deze resultaten vertegenwoordigen echter niet de wetenschappelijke focus van het onderzoek.

Op basis van ervaring die is opgedaan in eerdere HRT-onderzoeken, worden complexe bronnen van vertekening en confounding verwacht. Multivariate methoden zullen daarom worden gebruikt om te corrigeren voor confounding.