Étude européenne de surveillance active des femmes prenant un traitement hormonal substitutif (THS)

L'innocuité d'un nouveau médicament contenant une nouvelle entité chimique doit être évaluée dans le cadre d'un vaste programme de surveillance de l'innocuité post-commercialisation. Il est également prudent d'évaluer à la fois les résultats d'innocuité qui se rapportent spécifiquement à la population ciblée, ainsi que ceux qui pourraient potentiellement être liés aux caractéristiques pharmacologiques particulières du nouveau produit médicamenteux. Il est souvent difficile de faire la différence entre le risque inhérent à la population de fond et un risque supplémentaire potentiel dû au traitement. La surveillance active de la sécurité à l'aide de modèles d'études épidémiologiques valides s'est avérée être une méthode pertinente et fiable pour aborder cette entreprise.

L'objectif principal de l'étude, l'étude européenne de surveillance active des femmes prenant un THS (EURAS-HRT), est de comparer les taux d'incidence d'événements indésirables graves chez les utilisatrices de tous les types de produits de THS combinés continus oraux nouvellement prescrits. Cette étude de surveillance active évaluera les résultats cardiovasculaires pertinents chez les nouvelles utilisatrices de THS sur une période d'étude allant jusqu'à 8,5 ans. De plus, tous les autres événements indésirables graves seront signalés.

Le nouveau médicament sous surveillance dans le cadre de l'étude EURAS - HRT contient le nouveau progestatif synthétique drospirénone (DRSP) combiné à l'estradiol.

Étant donné que les combinaisons œstrogène/progestatif augmentent le risque de thromboembolie, tous les nouveaux produits médicamenteux contenant un nouvel œstrogène ou progestatif doivent être étudiés pour leur influence sur les taux d'événements thromboemboliques veineux et artériels. Une vaste étude de cohorte prospective et contrôlée d'utilisateurs de CO (étude EURAS sur les CO), qui a comparé les utilisateurs de CO contenant du DRSP avec d'autres utilisateurs de CO, a démontré que le DRSP n'est pas associé à une augmentation de l'incidence de l'un des événements indésirables mentionnés ci-dessus dans le CO utilisateurs. Cependant, étant donné que les utilisatrices de CO sont deux à trois décennies plus jeunes que l'utilisatrice typique de THS, les résultats de l'étude sur les CO ne peuvent être que partiellement extrapolés aux groupes d'âge plus âgés.

Les femmes participantes rempliront une enquête de base à l'aide d'un questionnaire auto-administré pour décrire le risque de base. Après 6 mois, 12 mois, puis sur une base annuelle, ils rempliront un questionnaire dans lequel ils enregistreront les plaintes et les événements lors de l'utilisation des THS prescrits. Tous les effets indésirables (y compris le cancer) survenant au cours de la période d'observation seront également évalués. Les événements indésirables graves signalés seront validés et analysés. Comme les participants à l'étude peuvent passer de produits combinés oraux continus à d'autres produits de THS oraux ou non oraux, les résultats de ces préparations sont également enregistrés. Cependant, ces résultats ne représentent pas l'objet scientifique de l'étude.

Sur la base de l'expérience acquise lors d'études antérieures sur le THS, des sources complexes de biais et de confusion sont attendues. Des méthodes multivariées seront donc utilisées pour ajuster la confusion.