Европейское исследование активного эпиднадзора за женщинами, получающими заместительную гормональную терапию (ЗГТ)

Безопасность нового лекарственного препарата, содержащего новое химическое соединение, должна оцениваться в рамках обширной программы постмаркетингового наблюдения за безопасностью. Целесообразно также оценить как показатели безопасности, относящиеся конкретно к целевой популяции, так и те, которые потенциально могут быть связаны с особыми фармакологическими характеристиками нового лекарственного препарата. Дифференциация между присущим фоновым популяционным риском и потенциальным добавочным риском, связанным с лечением, часто является сложной задачей. Было доказано, что активное наблюдение за безопасностью с использованием валидных планов эпидемиологических исследований является подходящим и надежным методом для решения этой задачи.

Основная цель исследования, Европейского исследования активного наблюдения за женщинами, принимающими ЗГТ (EURAS-HRT), состоит в том, чтобы сравнить частоту возникновения серьезных нежелательных явлений у пользователей всех типов недавно назначенных пероральных комбинированных препаратов для непрерывной ЗГТ. В этом исследовании с активным наблюдением будут оцениваться соответствующие сердечно-сосудистые исходы у новых пользователей ЗГТ в течение периода исследования до 8,5 лет. Кроме того, будут сообщаться обо всех других серьезных нежелательных явлениях.

Новый лекарственный препарат, находящийся под наблюдением в исследовании EURAS-HRT, содержит новый синтетический прогестаген дроспиренон (ДРСП) в сочетании с эстрадиолом.

Поскольку комбинации эстрогена и прогестагена повышают риск тромбоэмболии, все новые лекарственные препараты, содержащие новый эстроген или прогестаген, следует исследовать на предмет их влияния на частоту венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений. Большое проспективное контролируемое когортное исследование пользователей ОК (исследование EURAS OC), в котором сравнивали пользователей ОК, содержащих ДРСП, с другими пользователями ОК, продемонстрировало, что ДРСП не связан с увеличением частоты каких-либо из вышеупомянутых нежелательных явлений при ОК. пользователи. Однако, поскольку пользователи ОК на два-три десятилетия моложе, чем типичный пользователь ЗГТ, результаты исследования ОК можно лишь частично экстраполировать на более старшие возрастные группы.

Участвующие женщины пройдут базовый опрос, используя анкету для самостоятельного заполнения, чтобы описать исходный риск. Через 6 мес, 12 мес, а затем ежегодно заполняют анкету, в которой фиксируют жалобы и события во время применения назначенных ЗГТ. Все неблагоприятные исходы (включая онкологические заболевания), возникшие в период наблюдения, будут оцениваться дополнительно. Сообщаемые серьезные нежелательные явления будут проверены и проанализированы. Поскольку участники исследования могут переходить с пероральных комбинированных препаратов непрерывного действия на другие пероральные или непероральные препараты ЗГТ, результаты этих препаратов также регистрируются. Однако эти результаты представляют собой не научную направленность исследования.

Основываясь на опыте, полученном в предыдущих исследованиях ЗГТ, ожидаются комплексные источники систематической ошибки и путаницы. Таким образом, для корректировки смешения будут использоваться многомерные методы.