Europeisk aktiv övervakningsstudie av kvinnor som tar hormonbehandling (HRT)

Säkerheten för en ny läkemedelsprodukt som innehåller en ny kemisk enhet bör bedömas i ett omfattande säkerhetsövervakningsprogram efter marknadsföring. Det är också klokt att bedöma både säkerhetsresultaten som relaterar specifikt till målgruppen, såväl som de som potentiellt kan relateras till de speciella farmakologiska egenskaperna hos den nya läkemedelsprodukten. Att skilja mellan den inneboende bakgrundspopulationsrisken och en potentiell inkrementell risk på grund av behandling är ofta utmanande. Aktiv säkerhetsövervakning med giltiga epidemiologiska studiedesigner har visat sig vara en relevant och pålitlig metod för att närma sig denna strävan.

Det primära syftet med studien, European Active Surveillance Study of Women som tar HRT (EURAS-HRT), är att jämföra incidensen av allvarliga biverkningar hos användare av alla typer av nyligen ordinerade orala kontinuerliga kombinerade HRT-produkter. Denna aktiva övervakningsstudie kommer att bedöma relevanta kardiovaskulära resultat hos nya HRT-användare under en studieperiod på upp till 8,5 år. Alla andra allvarliga biverkningar kommer också att rapporteras.

Den nya läkemedelsprodukten som övervakas i EURAS - HRT-studien innehåller det nya syntetiska gestagenet drospirenon (DRSP) i kombination med östradiol.

Eftersom kombinationer av östrogen/gestagen ökar risken för tromboembolism, bör alla nya läkemedel som innehåller ett nytt östrogen eller gestagen undersökas för deras inverkan på venösa och arteriella tromboemboliska händelser. En stor, prospektiv, kontrollerad kohortstudie av OC-användare (EURAS OC-studie), som jämförde DRSP-innehållande OC-användare med andra OC-användare, visade att DRSP inte är associerat med en ökad incidens för någon av de ovan nämnda biverkningarna vid OC användare. Men eftersom OC-användare är två till tre decennier yngre än den typiska HRT-användaren kan resultaten av OC-studien endast delvis extrapoleras till äldre åldersgrupper.

De deltagande kvinnorna kommer att fylla i en baslinjeundersökning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär för att beskriva baslinjerisken. Efter 6 månader, 12 månader, och sedan på årsbasis, kommer de att fylla i ett frågeformulär där de registrerar klagomål och händelser under användningen av de föreskrivna HRT-preparaten. Alla negativa utfall (inklusive cancer) som inträffar under observationsperioden kommer att utvärderas ytterligare. Rapporterade allvarliga biverkningar kommer att valideras och analyseras. Eftersom studiedeltagare kan byta från orala kontinuerliga kombinerade produkter till andra orala eller icke-orala HRT-produkter registreras också resultaten för dessa preparat. Dessa resultat representerar dock inte studiens vetenskapliga fokus.

Baserat på erfarenhet från tidigare HRT-studier förväntas komplexa källor till bias och confounding. Multivariata metoder kommer därför att användas för att justera för confounding.