Europeisk aktiv overvåkingsstudie av kvinner som tar hormonbehandling (HRT)

Sikkerheten til et nytt legemiddel som inneholder en ny kjemisk enhet bør vurderes i et omfattende sikkerhetsovervåkingsprogram etter markedsføring. Det er også klokt å vurdere både sikkerhetsresultatene som er spesifikt relatert til den målrettede befolkningen, så vel som de som potensielt kan være relatert til de spesielle farmakologiske egenskapene til det nye legemiddelet. Å skille mellom den iboende bakgrunnsbefolkningsrisikoen og en potensiell inkrementell risiko på grunn av behandling er ofte utfordrende. Aktiv sikkerhetsovervåking ved bruk av gyldige epidemiologiske studiedesign har vist seg å være en relevant og pålitelig metode for å nærme seg denne bestrebelsen.

Hovedmålet med studien, European Active Surveillance Study of Women som tar HRT (EURAS-HRT), er å sammenligne forekomsten av alvorlige bivirkninger hos brukere av alle typer nyforskrevne orale kontinuerlige kombinert HRT-produkter. Denne aktive overvåkingsstudien vil vurdere relevante kardiovaskulære utfall hos nye HRT-brukere over en studieperiode på opptil 8,5 år. Alle andre alvorlige bivirkninger vil også bli rapportert.

Det nye legemiddelet som er overvåket i EURAS - HRT-studien inneholder det nye syntetiske gestagenet drospirenon (DRSP) kombinert med østradiol.

Ettersom kombinasjoner av østrogen/gestagen øker risikoen for tromboembolisme, bør alle nye legemidler som inneholder et nytt østrogen eller gestagen undersøkes for deres påvirkning på hyppigheten av venøse og arterielle tromboemboliske hendelser. En stor, prospektiv, kontrollert kohortstudie av OC-brukere (EURAS OC-studie), som sammenlignet DRSP-holdige OC-brukere med andre OC-brukere, viste at DRSP ikke er assosiert med økt forekomst for noen av de ovennevnte bivirkningene ved OC brukere. Men fordi OC-brukere er to til tre tiår yngre enn den typiske HRT-brukeren, kan resultatene av OC-studien bare delvis ekstrapoleres til eldre aldersgrupper.

De deltakende kvinnene vil fullføre en grunnlinjeundersøkelse ved å bruke et selvadministrert spørreskjema for å beskrive grunnlinjerisikoen. Etter 6 måneder, 12 måneder, og deretter på årsbasis, vil de fylle ut et spørreskjema der de registrerer klager og hendelser under bruk av de foreskrevne HRTene. Alle uønskede utfall (inkludert kreft) som oppstår i løpet av observasjonsperioden vil bli evaluert i tillegg. Rapporterte alvorlige uønskede hendelser vil bli validert og analysert. Siden studiedeltakerne kan bytte fra orale kontinuerlige kombinerte produkter til andre orale eller ikke-orale HRT-produkter, blir resultatene for disse preparatene også registrert. Disse resultatene representerer imidlertid ikke det vitenskapelige fokuset i studien.

Basert på erfaring fra tidligere HRT-studier forventes komplekse kilder til skjevheter og forvirring. Multivariate metoder vil derfor bli brukt for å justere for confounding.