Evropská studie aktivního sledování žen užívajících hormonální substituční terapii (HRT)

Bezpečnost nového léčivého přípravku obsahujícího novou chemickou látku by měla být posouzena v rozsáhlém programu sledování bezpečnosti po uvedení na trh. Je také rozumné hodnotit jak výsledky bezpečnosti, které se vztahují konkrétně k cílové populaci, tak i ty, které by potenciálně mohly souviset se zvláštními farmakologickými vlastnostmi nového léčivého přípravku. Rozlišení mezi přirozeným rizikem základní populace a potenciálním přírůstkovým rizikem v důsledku léčby je často náročné. Aktivní dohled nad bezpečností využívající validní návrhy epidemiologických studií se ukázal jako vhodná a spolehlivá metoda, jak se tomuto úsilí přiblížit.

Primárním cílem studie, European Active Surveillance Study of Women using HRT (EURAS-HRT), je porovnat míru výskytu závažných nežádoucích účinků u uživatelek všech typů nově předepsaných perorálních kontinuálních kombinovaných HRT přípravků. Tato studie aktivního sledování bude hodnotit příslušné kardiovaskulární výsledky u nových uživatelek HRT po dobu studie až 8,5 roku. Rovněž budou hlášeny všechny ostatní závažné nežádoucí příhody.

Nový léčivý přípravek sledovaný ve studii EURAS - HRT obsahuje nový syntetický progestagen drospirenon (DRSP) v kombinaci s estradiolem.

Vzhledem k tomu, že kombinace estrogen/progestagen zvyšuje riziko tromboembolie, měly by být všechny nové léčivé přípravky, které obsahují nový estrogen nebo progestagen, zkoumány z hlediska jejich vlivu na četnost žilních a arteriálních tromboembolických příhod. Velká, prospektivní, kontrolovaná kohortová studie uživatelů OC (studie EURAS OC), která porovnávala uživatele OC obsahující DRSP s jinými uživateli OC, prokázala, že DRSP není spojena se zvýšeným výskytem žádné z výše uvedených nežádoucích příhod u OC uživatelů. Protože jsou však uživatelky OC o dvě až tři desetiletí mladší než typická uživatelka HRT, lze výsledky studie OC pouze částečně extrapolovat na starší věkové skupiny.

Zúčastněné ženy vyplní základní průzkum pomocí dotazníku, který si samy zadají, aby popsaly výchozí riziko. Po 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně vyplní dotazník, do kterého budou zaznamenávat stížnosti a události během užívání předepsaných HRT. Všechny nepříznivé výsledky (včetně rakoviny) vyskytující se během pozorovacího období budou vyhodnoceny dodatečně. Hlášené závažné nežádoucí účinky budou validovány a analyzovány. Vzhledem k tomu, že účastníci studie mohou přejít z perorálních kontinuálních kombinovaných přípravků na jiné perorální nebo neperorální přípravky HRT, zaznamenávají se také výsledky těchto přípravků. Tyto výsledky však nepředstavují vědecké zaměření studie.

Na základě zkušeností získaných v předchozích studiích HRT se očekávají komplexní zdroje zkreslení a zkreslení. K úpravě pro zkreslení se proto použijí vícerozměrné metody.