Eurooppalainen aktiivinen seurantatutkimus hormonikorvaushoitoa (HRT) saavista naisista
Eurooppalainen aktiivisen seurannan tutkimus hormonikorvaushoitoa käyttävistä naisista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden kemiallisen kokonaisuuden sisältävän uuden lääkevalmisteen turvallisuutta tulee arvioida laajassa markkinoille saattamisen jälkeisessä turvallisuusseurantaohjelmassa. On myös järkevää arvioida sekä turvallisuustuloksia, jotka liittyvät erityisesti kohderyhmään, että ne, jotka voivat mahdollisesti liittyä uuden lääkevalmisteen erityisiin farmakologisiin ominaisuuksiin. Taustapopulaatioriskin ja hoidosta johtuvan mahdollisen lisäriskin erottaminen toisistaan on usein haastavaa. Aktiivinen turvallisuusseuranta pätevien epidemiologisten tutkimussuunnitelmien avulla on osoittautunut asianmukaiseksi ja luotettavaksi menetelmäksi lähestyä tätä pyrkimystä.
Tutkimuksen, hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten European Active Surveillance Study (EURAS-HRT) ensisijaisena tavoitteena on verrata vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta kaikentyyppisten uusien suun kautta otettavien jatkuvatoimisten yhdistelmähormonikorvausvalmisteiden käyttäjillä. Tässä aktiivisessa seurantatutkimuksessa arvioidaan uusien hormonikorvaushoidon käyttäjien kardiovaskulaarisia tuloksia enintään 8,5 vuoden tutkimusjakson aikana. Myös kaikki muut vakavat haittatapahtumat raportoidaan.
Uusi EURAS - HRT -tutkimuksen seurannassa oleva lääkevalmiste sisältää uutta synteettistä progestageenidrospirenonia (DRSP) yhdistettynä estradioliin.
Koska estrogeeni/progestageeniyhdistelmät lisäävät tromboembolian riskiä, kaikki uudet lääkevalmisteet, jotka sisältävät uutta estrogeenia tai progestiinia, tulee tutkia niiden vaikutuksen suhteen laskimo- ja valtimotromboembolisten tapahtumien määrään. Laaja, prospektiivinen, kontrolloitu kohorttitutkimus OC-käyttäjistä (EURAS OC-tutkimus), jossa verrattiin DRSP:tä sisältäviä OC-käyttäjiä muihin OC-käyttäjiin, osoitti, että DRSP ei liity minkään yllämainittujen haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden lisääntymiseen OC:ssa. käyttäjiä. Koska OC-käyttäjät ovat kuitenkin kahdesta kolmeen vuosikymmentä nuorempia kuin tyypillinen hormonikorvaushoidon käyttäjä, OC-tutkimuksen tuloksia voidaan vain osittain ekstrapoloida vanhempiin ikäryhmiin.
Osallistuvat naiset täyttävät lähtötilanteen kyselyn käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta perusriskin kuvaamiseksi. Kuuden kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain he täyttävät kyselylomakkeen, johon he kirjaavat valitut ja tapahtumat määrättyjen hormonikorvaushoitojen käytön aikana. Kaikki havaintojakson aikana ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien syöpä) arvioidaan lisäksi. Ilmoitetut vakavat haittatapahtumat validoidaan ja analysoidaan. Koska tutkimuksen osallistujat voivat siirtyä suun kautta otetuista jatkuvista yhdistelmävalmisteista muihin oraalisiin tai ei-oraalisiin hormonikorvaushoitovalmisteisiin, myös näiden valmisteiden tulokset kirjataan. Nämä tulokset eivät kuitenkaan edusta tutkimuksen tieteellistä painopistettä.
Aiemmista hormonikorvaushoitoa koskevista tutkimuksista saatujen kokemusten perusteella on odotettavissa monimutkaisia harhojen ja hämmennysten lähteitä. Monimuuttujamenetelmiä käytetään siksi sopeuttamaan hämmennystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vähintään 40-vuotiaat naiset, jotka aloittivat uuden suun kautta otettavan hormonikorvaushoidon käytön tutkimukseen osallistumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Uudet drospirenonia sisältävän suun kautta otettavan jatkuvan yhdistelmähormonikorvaushoidon käyttäjät
|
|
2
Uudet muita progestageenia sisältävän suun kautta otettavan jatkuvan yhdistelmähormonikorvaushoidon käyttäjät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolia (esim. syvä laskimotukos ja keuhkoembolia)
Aikaikkuna: 8,5 vuoden sisällä
|
Laskimotromboembolia (VTE), joka liittyy jatkuvaan yhdistettyyn hormonikorvaushoitoon, joka sisältää sekä drospirenonia (DRSP) että estradiolia (E2), tai muihin suun kautta otettaviin jatkuvatoimisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin.
|
8,5 vuoden sisällä
|
|
Valtimotromboembolia (esim. akuutti sydäninfarkti ja aivohalvaus)
Aikaikkuna: 8,5 vuoden sisällä
|
Valtimotromboembolia (ATE), joka liittyy jatkuvaan yhdistettyyn hormonikorvaushoitoon, joka sisältää sekä drospirenonia (DRSP) että estradiolia (E2), tai muihin suun kautta otettaviin jatkuvatoimisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin.
|
8,5 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Dinger, MD, PhD, ZEG, Invalidenstrasse 115, 10115 Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEG 2000_3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .