Europæisk aktiv overvågningsundersøgelse af kvinder, der tager hormonbehandling (HRT)

Sikkerheden af ​​et nyt lægemiddel, der indeholder en ny kemisk enhed, bør vurderes i et omfattende sikkerhedsovervågningsprogram efter markedsføring. Det er også klogt at vurdere både de sikkerhedsresultater, der relaterer sig specifikt til målgruppen, såvel som dem, der potentielt kan relateres til de særlige farmakologiske egenskaber ved det nye lægemiddel. Det er ofte en udfordring at skelne mellem den iboende baggrundsbefolkningsrisiko og en potentiel inkrementel risiko på grund af behandling. Aktiv sikkerhedsovervågning ved hjælp af valide epidemiologiske undersøgelsesdesign har vist sig at være en relevant og pålidelig metode til at nærme sig denne bestræbelse.

Det primære formål med undersøgelsen, European Active Surveillance Study of Women taking HRT (EURAS-HRT), er at sammenligne forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger hos brugere af alle typer nyordinerede orale kontinuerlige kombinerede HRT-produkter. Denne aktive overvågningsundersøgelse vil vurdere relevante kardiovaskulære resultater hos nye HRT-brugere over en undersøgelsesperiode på op til 8,5 år. Alle andre alvorlige bivirkninger vil også blive rapporteret.

Det nye lægemiddelprodukt, der er under overvågning i EURAS - HRT-studiet, indeholder det nye syntetiske gestagen drospirenon (DRSP) kombineret med østradiol.

Da østrogen/gestagen kombinationer øger risikoen for tromboembolisme, bør alle nye lægemidler, der indeholder et nyt østrogen eller gestagen, undersøges for deres indflydelse på venøse og arterielle tromboemboliske hændelser. Et stort, prospektivt, kontrolleret kohortestudie af OC-brugere (EURAS OC-studie), som sammenlignede DRSP-holdige OC-brugere med andre OC-brugere, viste, at DRSP ikke er forbundet med en øget forekomst for nogen af ​​de ovennævnte bivirkninger ved OC brugere. Men fordi OC-brugere er to til tre årtier yngre end den typiske HRT-bruger, kan resultaterne af OC-undersøgelsen kun delvist ekstrapoleres til ældre aldersgrupper.

De deltagende kvinder vil udfylde en baseline-undersøgelse ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema for at beskrive baseline-risikoen. Efter 6 måneder, 12 måneder og derefter på årsbasis vil de udfylde et spørgeskema, hvori de registrerer klager og hændelser under brugen af ​​de ordinerede HRT'er. Alle uønskede udfald (inklusive kræft), der forekommer i observationsperioden, vil blive evalueret yderligere. Rapporterede alvorlige bivirkninger vil blive valideret og analyseret. Da forsøgsdeltagere kan skifte fra orale kontinuerlige kombinerede produkter til andre orale eller ikke-orale HRT-produkter, bliver resultaterne for disse præparater også registreret. Disse resultater repræsenterer dog ikke undersøgelsens videnskabelige fokus.

Baseret på erfaringer fra tidligere HRT-studier forventes komplekse kilder til bias og confounding. Multivariate metoder vil derfor blive brugt til at justere for confounding.