Európai aktív felügyeleti tanulmány hormonpótló terápiát (HRT) szedő nőkről
Európai Aktív Felügyeleti Vizsgálat HRT-t szedő nőkről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az új vegyi egységet tartalmazó új gyógyszerkészítmények biztonságosságát a forgalomba hozatalt követő kiterjedt biztonsági felügyeleti program keretében kell értékelni. Szintén körültekintő felmérni mind a biztonságossági eredményeket, amelyek kifejezetten a célcsoportra vonatkoznak, valamint azokat, amelyek potenciálisan összefüggésbe hozhatók az új gyógyszerkészítmény speciális farmakológiai jellemzőivel. Az inherens háttérpopulációs kockázat és a kezelésből adódó lehetséges inkrementális kockázat megkülönböztetése gyakran kihívást jelent. Az érvényes epidemiológiai vizsgálati terveket alkalmazó aktív biztonsági felügyelet megfelelő és megbízható módszernek bizonyult ennek a törekvésnek a megközelítésére.
A tanulmány, a HRT-t szedő nők európai aktív felügyeleti vizsgálata (EURAS-HRT) elsődleges célja a súlyos nemkívánatos események előfordulási arányának összehasonlítása az újonnan felírt, orális, folyamatos kombinált HRT-termékek valamennyi típusát használók körében. Ez az aktív felügyeleti vizsgálat felméri az új HRT-használók kardiovaszkuláris kimenetelét egy legfeljebb 8,5 éves vizsgálati időszak alatt. Emellett minden egyéb súlyos nemkívánatos eseményt is jelenteni fognak.
Az EURAS-HRT vizsgálatban megfigyelt új gyógyszerkészítmény az új szintetikus progesztagén drospirenont (DRSP) ösztradiollal kombinálva tartalmazza.
Mivel az ösztrogén/progesztagén kombinációk növelik a thromboembolia kockázatát, minden új gyógyszerkészítményt, amely új ösztrogént vagy progesztagént tartalmaz, meg kell vizsgálni a vénás és artériás tromboembóliás események arányára gyakorolt hatásuk szempontjából. Egy nagy, prospektív, kontrollált kohorsz-vizsgálat az OC-használók körében (EURAS OC vizsgálat), amely a DRSP-t tartalmazó OC-használókat hasonlította össze más OC-használókkal, és kimutatta, hogy a DRSP nem társul a fent említett nemkívánatos események megnövekedett előfordulásával OC-ban. felhasználókat. Mivel azonban az OC-használók két-három évtizeddel fiatalabbak a tipikus HRT-használóknál, az OC-vizsgálat eredményei csak részben extrapolálhatók az idősebb korcsoportokra.
A résztvevő nők önkitöltős kérdőív segítségével elvégzik az alapszintű felmérést az alapkockázat leírására. 6 hónap, 12 hónap elteltével, majd évente egy kérdőívet töltenek ki, amelyben rögzítik az előírt HRT-k használata során felmerült panaszokat, eseményeket. A megfigyelési időszak alatt előforduló összes nemkívánatos kimenetelt (beleértve a rákot is) ezenkívül értékelni kell. A bejelentett súlyos nemkívánatos eseményeket validálni és elemezni kell. Mivel a vizsgálatban résztvevők áttérhetnek az orális folyamatos kombinált készítményekről más orális vagy nem orális HRT-készítményekre, ezeknek a készítményeknek az eredményeit is rögzítik. Ezek az eredmények azonban nem képezik a tanulmány tudományos fókuszát.
A korábbi HRT-vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján összetett torzítási és zavaró források várhatók. Ezért többváltozós módszereket fognak használni a zavaró hatások kiigazítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 40 éves vagy annál idősebb nő, aki a vizsgálatba való bevonásakor új orális hormonpótló kezelést kezdett alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
A drospirenont tartalmazó, orális, folyamatos kombinált HRT új felhasználói
|
|
2
Az egyéb progesztagéneket tartalmazó, orális, folyamatos kombinált HRT új felhasználói
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás thromboembolia (pl. mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Időkeret: 8,5 éven belül
|
Vénás thromboembolia (VTE), amely a drospirenont (DRSP) és az ösztradiolt (E2) egyaránt tartalmazó folyamatos kombinált hormonpótló kezeléshez vagy egyéb, orális, folyamatos kombinált HRT-készítményekhez kapcsolódik.
|
8,5 éven belül
|
|
Artériás thromboembolia (pl. akut szívinfarktus és stroke)
Időkeret: 8,5 éven belül
|
Artériás thromboembolia (ATE), amely a drospirenont (DRSP) és az ösztradiolt (E2) egyaránt tartalmazó folyamatos kombinált hormonpótló kezeléshez vagy más orális, folyamatos kombinált hormonpótló készítményhez kapcsolódik.
|
8,5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juergen Dinger, MD, PhD, ZEG, Invalidenstrasse 115, 10115 Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZEG 2000_3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .