接受激素替代疗法 (HRT) 的女性的欧洲主动监测研究

包含新化学实体的新药产品的安全性应在广泛的上市后安全监督计划中进行评估。 评估与目标人群具体相关的安全性结果以及可能与新药产品的特殊药理特性相关的安全性结果也是谨慎的。 区分固有的背景人群风险和治疗引起的潜在增量风险通常具有挑战性。 使用有效的流行病学研究设计的主动安全监测已被证明是进行这项工作的一种相关且可靠的方法。

这项研究的主要目标是欧洲接受 HRT 的女性主动监测研究 (EURAS-HRT)，旨在比较所有类型的新处方口服连续联合 HRT 产品使用者的严重不良事件发生率。 这项主动监测研究将在长达 8.5 年的研究期间评估 HRT 新用户的相关心血管结果。 此外，还将报告所有其他严重不良事件。

受 EURAS-HRT 研究监测的新药产品包含新型合成孕激素屈螺酮 (DRSP) 和雌二醇。

由于雌激素/孕激素组合会增加血栓栓塞的风险，因此应研究所有含有新型雌激素或孕激素的新药产品对静脉和动脉血栓栓塞事件发生率的影响。 一项针对 OC 使用者的大型前瞻性对照队列研究（EURAS OC 研究）将含有 DRSP 的 OC 使用者与其他 OC 使用者进行了比较，结果表明 DRSP 与 OC 中上述任何不良事件的发生率增加无关用户。 然而，由于 OC 用户比典型的 HRT 用户年轻两到三十岁，OC 研究的结果只能部分外推到年龄较大的年龄组。

参与的女性将使用自填问卷完成基线调查，以描述基线风险。 6 个月、12 个月后，然后每年一次，他们将填写一份问卷，在其中记录他们在使用规定的 HRT 期间的投诉和事件。 将额外评估观察期间发生的所有不良结果（包括癌症）。 将对报告的严重不良事件进行验证和分析。 由于研究参与者可能会从口服连续联合产品转向其他口服或非口服 HRT 产品，因此也会记录这些准备工作的结果。 然而，这些结果并不代表这项研究的科学重点。

根据以往 HRT 研究中获得的经验，预计会出现复杂的偏倚和混杂来源。 因此，将使用多变量方法来调整混杂。