Estudio europeo de vigilancia activa de mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal (TRH)

La seguridad de un nuevo producto farmacéutico que contenga una nueva entidad química debe evaluarse en un amplio programa de vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización. También es prudente evaluar tanto los resultados de seguridad que se relacionan específicamente con la población objetivo, como aquellos que podrían estar potencialmente relacionados con las características farmacológicas especiales del nuevo producto farmacéutico. A menudo, es difícil diferenciar entre el riesgo poblacional de fondo inherente y un riesgo incremental potencial debido al tratamiento. Se ha demostrado que la vigilancia de seguridad activa utilizando diseños de estudios epidemiológicos válidos es un método pertinente y confiable para abordar este esfuerzo.

El objetivo principal del estudio, el Estudio Europeo de Vigilancia Activa de Mujeres que toman TRH (EURAS-HRT), es comparar las tasas de incidencia de eventos adversos graves en usuarias de todo tipo de productos de TRH combinados orales continuos recién recetados. Este estudio de vigilancia activa evaluará los resultados cardiovasculares pertinentes en nuevas usuarias de TRH durante un período de estudio de hasta 8,5 años. Además, se informarán todos los demás eventos adversos graves.

El nuevo fármaco bajo vigilancia en el estudio EURAS - HRT contiene el nuevo progestágeno sintético drospirenona (DRSP) combinado con estradiol.

Dado que las combinaciones de estrógeno/progestágeno aumentan el riesgo de tromboembolismo, se debe investigar la influencia de todos los productos farmacéuticos nuevos que contienen un nuevo estrógeno o progestágeno en las tasas de eventos tromboembólicos venosos y arteriales. Un amplio estudio de cohorte prospectivo y controlado de usuarias de AO (estudio EURAS OC), que comparó a usuarias de AO que contenían DRSP con otras usuarias de AO, demostró que DRSP no está asociado con una mayor incidencia de ninguno de los eventos adversos mencionados anteriormente en AO usuarios Sin embargo, debido a que las usuarias de AO son de dos a tres décadas más jóvenes que las usuarias típicas de TRH, los resultados del estudio de AO solo pueden extrapolarse parcialmente a grupos de mayor edad.

Las mujeres participantes completarán una encuesta de referencia utilizando un cuestionario autoadministrado para describir el riesgo de referencia. Después de 6 meses, 12 meses y luego anualmente, completarán un cuestionario en el que registrarán quejas y eventos durante el uso de las TRH prescritas. Todos los resultados adversos (incluido el cáncer) que ocurran durante el período de observación se evaluarán adicionalmente. Los eventos adversos graves informados serán validados y analizados. Como los participantes del estudio pueden cambiar de productos orales continuos combinados a otros productos de TRH orales o no orales, también se registran los resultados de esta preparación. Sin embargo, estos resultados no representan el enfoque científico del estudio.

Según la experiencia obtenida en estudios previos de TRH, se esperan fuentes complejas de sesgo y confusión. Por lo tanto, se utilizarán métodos multivariados para ajustar la confusión.