PICUでの集中インスリン療法による厳格な血糖コントロール
2022年3月8日 更新者：Greet Van den Berghe
KULeuven 小児集中治療患者を対象とした集中インスリン研究
以前の研究で、研究者らは、集中治療中にインスリンによる厳密な血糖コントロールが成人集中治療患者の罹患率と死亡率を低下させることを示した。
この介入が小児集中治療患者の予後も改善するかどうかはまだ不明である。
現在行われている前向きランダム化対照研究では、小児集中治療室の患者の転帰に対する集中インスリン療法の影響を評価する予定です。
入院時に患者は、年齢調整値に従って血糖を厳密に正常化するか、血糖値が215 mg/dlを超えた場合にのみインスリン注入を開始して血糖値を180～200 mg/dlの間に維持する従来のアプローチのいずれかにランダムに割り当てられます。 。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 介入研究
研究デザイン: 単一施設、前向き、ランダム化、実薬対照、並行割り当て、有効性研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児集中治療室に入院し、少なくとも 24 時間の集中治療が必要と予想される小児
除外基準:
- 滞在予定時間は 24 時間未満
- 入院時の治療制限
- インフォームドコンセントがない
- その他の研究の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
従来のインスリン療法（アクトラピッドIV使用）
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従来のインスリン療法（血糖値が220 mg/dlを超える場合のみ、アクタピッド点滴持続注入）
他の名前：
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実験的：B
集中インスリン療法（アクトラピッド点滴使用）
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集中インスリン療法（年齢依存性正常血糖症に対する持続点滴によるアクタピッド IV）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症の軽減
時間枠：ICU滞在中から5日目まで
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ICU滞在中から5日目まで
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集中治療に依存する期間（ICUにいる日数）
時間枠：ICUにいる時間
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ICUにいる時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機械換気の持続時間
時間枠：ICUにいる間
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ICUにいる間
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臓器不全/臓器サポートの必要性
時間枠：ICUにいる間
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ICUにいる間
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死亡率（安全性エンドポイント）
時間枠：ICUにいる間
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ICUにいる間
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長期追跡研究：神経認知発達に焦点を当てる（倫理的承認を得た）
時間枠：ランダム化後 3 年 (+/- 6 か月)
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ランダム化後 3 年 (+/- 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Greet Van den Berghe, MD,PhD、Catholic University Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PICU-insulin study
- NCT00214916
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