在 PICU 中通过强化胰岛素治疗严格控制血糖
2022年3月8日 更新者：Greet Van den Berghe
KULeuven 儿科重症监护患者胰岛素强化研究
在之前的一项研究中，研究人员表明，在重症监护期间使用胰岛素严格控制血糖可降低成人重症监护患者的发病率和死亡率。
这种干预是否也能改善儿科重症监护患者的预后仍然未知。
目前的前瞻性、随机、对照研究将评估强化胰岛素治疗对儿科重症监护病房患者预后的影响。
入院时，患者将被随机分配到根据年龄调整值严格血糖正常化或传统方法，其中仅在血糖超过 215 mg/dl 时才开始输注胰岛素，以将血糖水平维持在 180-200 mg/dl 之间.
研究概览
详细说明
研究类型：介入研究
研究设计：单中心、前瞻性、随机化、主动控制、平行分配、功效研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Leuven、比利时、3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童入住儿科重症监护病房，预计需要重症监护至少 24 小时
排除标准：
- 预计停留 < 24 小时
- 入院时的治疗限制
- 无知情同意
- 其他学习招生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A
常规胰岛素治疗（使用 Actrapid IV）
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常规胰岛素治疗（连续输注 Actrapid IV 仅用于治疗超过 220 mg/dl 的血糖水平）
其他名称：
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实验性的：乙
强化胰岛素治疗（使用 actrapid IV）
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强化胰岛素治疗（Actrapid IV 连续输注至年龄依赖性正常血糖）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少炎症
大体时间：在 ICU 停留期间至第 5 天
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在 ICU 停留期间至第 5 天
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依赖重症监护的时间（重症监护病房天数）
大体时间：在ICU的时间
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在ICU的时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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持续时间机械通气
大体时间：在ICU期间
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在ICU期间
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器官衰竭/需要器官支持
大体时间：在ICU期间
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在ICU期间
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死亡率（安全终点）
大体时间：在ICU期间
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在ICU期间
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长期随访研究：关注神经认知发展（获得伦理批准）
大体时间：随机分组后 3 年（+/- 6 个月）
|
随机分组后 3 年（+/- 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Greet Van den Berghe, MD,PhD、Catholic University Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月21日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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