Contrôle glycémique serré grâce à l'insulinothérapie intensive en USIP
8 mars 2022 mis à jour par: Greet Van den Berghe
Étude intensive sur l'insuline de la KULeuven chez des patients pédiatriques en soins intensifs
Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré qu'un contrôle strict de la glycémie avec de l'insuline pendant les soins intensifs réduisait la morbidité et la mortalité chez les patients adultes en soins intensifs.
On ne sait pas si cette intervention améliore également le pronostic des patients pédiatriques en soins intensifs.
L'étude prospective, randomisée et contrôlée actuelle évaluera l'impact de l'insulinothérapie intensive sur les résultats des patients dans une unité de soins intensifs pédiatriques.
À l'admission, les patients seront assignés au hasard soit à une normalisation stricte de la glycémie en fonction des valeurs ajustées en fonction de l'âge, soit à l'approche conventionnelle, dans laquelle la perfusion d'insuline n'est initiée que lorsque la glycémie dépasse 215 mg/dl pour maintenir la glycémie entre 180 et 200 mg/dl .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude : étude interventionnelle
Conception de l'étude : monocentrique, prospective, randomisée, contrôle actif, affectation parallèle, étude d'efficacité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques et devant nécessiter des soins intensifs pendant au moins 24 heures
Critère d'exclusion:
- Séjour prévu < 24 heures
- Restriction thérapeutique à l'admission
- Pas de consentement éclairé
- Autre inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
l'insulinothérapie conventionnelle (avec Actrapid IV)
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l'insulinothérapie conventionnelle (Actrapid IV en perfusion continue uniquement pour traiter les glycémies supérieures à 220 mg/dl)
Autres noms:
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Expérimental: B
insulinothérapie intensive (avec actrapid IV)
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Insulinothérapie intensive (Actrapid IV en perfusion continue à normoglycémie dépendante de l'âge)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de l'inflammation
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'au jour 5
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pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'au jour 5
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durée de dépendance aux soins intensifs (jours en soins intensifs)
Délai: temps aux soins intensifs
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temps aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée ventilation mécanique
Délai: pendant le temps en soins intensifs
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pendant le temps en soins intensifs
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Défaillance d'organe/besoin d'assistance d'organe
Délai: pendant le temps en soins intensifs
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pendant le temps en soins intensifs
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mortalité (critère d'innocuité)
Délai: pendant le temps en soins intensifs
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pendant le temps en soins intensifs
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étude de suivi à long terme : focus sur le développement neurocognitif (approbation éthique accordée)
Délai: 3 ans (+/- 6 mois) après randomisation
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3 ans (+/- 6 mois) après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICU-insulin study
- NCT00214916
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