Tiukka glykeeminen hallinta intensiivisellä insuliinihoidolla PICU:ssa
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Greet Van den Berghe
KULeuven-intensiivinen insuliinitutkimus lasten tehohoitopotilailla
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että tiukka verensokerin hallinta insuliinilla tehohoidon aikana vähensi aikuisten tehohoitopotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Ei tiedetä, parantaako tämä toimenpide myös lasten tehohoitopotilaiden ennustetta.
Nykyinen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus arvioi intensiivisen insuliinihoidon vaikutusta lasten tehohoitoyksikön potilaiden tuloksiin.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko tiukkaan verensokerin normalisointiin iän mukaisten arvojen mukaan tai tavanomaiseen lähestymistapaan, jossa insuliini-infuusio aloitetaan vain, kun verensokeri ylittää 215 mg/dl veren glukoositason pitämiseksi välillä 180-200 mg/dl. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus
Tutkimussuunnitelma: yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaismääritys, tehokkuustutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset on otettu lasten tehohoitoon ja joiden odotetaan tarvitsevan tehohoitoa vähintään 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu oleskeluaika < 24 tuntia
- Terapiarajoitus sisäänpääsyn yhteydessä
- Ei tietoista suostumusta
- Muut opintoihin ilmoittautuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
tavanomainen insuliinihoito (käyttäen Actrapid IV)
|
tavanomainen insuliinihoito (Actrapid IV jatkuvana infuusiona vain yli 220 mg/dl verensokeritasojen hoitoon)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
intensiivinen insuliinihoito (käyttäen Actrapid IV)
|
intensiivinen insuliinihoito (Actrapid IV jatkuvana infuusiona iästä riippuvaiseen normoglykemiaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana päivään 5
|
tehohoitojakson aikana päivään 5
|
|
tehohoitoriippuvuuden kesto (päiviä tehohoidossa)
Aikaikkuna: aika teho-osastolla
|
aika teho-osastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kesto koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: teho-osastolla ollessaan
|
teho-osastolla ollessaan
|
|
Elinten vajaatoiminta/elinten tuen tarve
Aikaikkuna: teho-osastolla ollessaan
|
teho-osastolla ollessaan
|
|
kuolleisuus (turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: teho-osastolla ollessaan
|
teho-osastolla ollessaan
|
|
pitkäaikainen seurantatutkimus: keskittyy neurokognitiiviseen kehitykseen (eettinen hyväksyntä myönnetty)
Aikaikkuna: 3 vuotta (+/- 6 kuukautta) satunnaistamisen jälkeen
|
3 vuotta (+/- 6 kuukautta) satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICU-insulin study
- NCT00214916
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .