Ścisła kontrola glikemii dzięki intensywnej insulinoterapii na OIOM-ie
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Greet Van den Berghe
KULeuven Intensywne badanie insuliny u pacjentów intensywnej terapii pediatrycznej
W poprzednim badaniu badacze wykazali, że ścisła kontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą insuliny podczas intensywnej terapii zmniejsza zachorowalność i śmiertelność u dorosłych pacjentów intensywnej terapii.
Nie wiadomo, czy ta interwencja poprawia również rokowanie pacjentów pediatrycznych z oddziałami intensywnej terapii.
Obecne prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ intensywnej insulinoterapii na rokowanie pacjentów na pediatrycznym oddziale intensywnej terapii.
Przy przyjęciu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której nastąpi ścisła normalizacja glikemii zgodnie z wartościami dostosowanymi do wieku lub do konwencjonalnego podejścia, w którym wlew insuliny rozpoczyna się dopiero po przekroczeniu 215 mg/dl w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi w zakresie 180-200 mg/dl .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne
Projekt badania: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, aktywna kontrola, przydział równoległy, badanie skuteczności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej i przewidywane, że będą wymagały intensywnej opieki przez co najmniej 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany pobyt < 24 godziny
- Ograniczenie terapii przy przyjęciu
- Brak świadomej zgody
- Inne zapisy na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
konwencjonalna insulinoterapia (z użyciem Actrapid IV)
|
konwencjonalna insulinoterapia (Actrapid IV w ciągłym wlewie tylko do leczenia glikemii przekraczającej 220 mg/dl)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
intensywna insulinoterapia (przy użyciu actrapid IV)
|
intensywna insulinoterapia (Actrapid IV we wlewie ciągłym do normoglikemii zależnej od wieku)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie stanu zapalnego
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT do dnia 5
|
podczas pobytu na OIT do dnia 5
|
|
czas trwania uzależnienia od intensywnej terapii (dni na OIOM)
Ramy czasowe: czas na OIOMie
|
czas na OIOMie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w czasie pobytu na OIT
|
w czasie pobytu na OIT
|
|
Niewydolność narządów/potrzeba wsparcia narządów
Ramy czasowe: w czasie pobytu na OIT
|
w czasie pobytu na OIT
|
|
śmiertelność (punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: w czasie pobytu na OIT
|
w czasie pobytu na OIT
|
|
długoterminowe badanie uzupełniające: skupienie się na rozwoju neurokognitywnym (udzielono aprobaty etycznej)
Ramy czasowe: 3 lata (+/- 6 miesięcy) po randomizacji
|
3 lata (+/- 6 miesięcy) po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICU-insulin study
- NCT00214916
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .