Szigorú glikémiás kontroll intenzív inzulinterápiával a PICU-ban
2022. március 8. frissítette: Greet Van den Berghe
KULeuven Intensive Insulin Study in Pediatric Intensive Care betegek
Egy korábbi tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy az intenzív terápia során az inzulinnal végzett szigorú vércukorszint-szabályozás csökkentette a morbiditást és a mortalitást az intenzív terápiás felnőtt betegeknél.
Továbbra sem ismert, hogy ez a beavatkozás javítja-e az intenzív gyermekgyógyászati betegek prognózisát is.
A jelenlegi prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az intenzív inzulinterápia hatását fogja felmérni a gyermek intenzív osztályon lévő betegek kimenetelére.
A betegek felvételekor véletlenszerűen beosztják a vércukorszint szigorú normalizálását az életkorhoz igazított értékek szerint, vagy a hagyományos megközelítést, amelyben az inzulin infúziót csak akkor kezdik meg, ha a vércukorszint meghaladja a 215 mg/dl-t, hogy a vércukorszint 180-200 mg/dl között maradjon. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálat
Vizsgálatterv: egyközpontú, prospektív, randomizált, aktív kontroll, párhuzamos hozzárendelés, hatékonysági vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek intenzív terápiás osztályára kerültek, és várhatóan legalább 24 órán keresztül intenzív ellátásra lesz szükségük
Kizárási kritériumok:
- Várható tartózkodási idő < 24 óra
- Terápiás korlátozás a felvételkor
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Egyéb tanulmányi beiratkozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
hagyományos inzulinterápia (Actrapid IV alkalmazásával)
|
hagyományos inzulinterápia (Actrapid IV folyamatos infúzióban csak 220 mg/dl feletti vércukorszint kezelésére)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B
intenzív inzulinterápia (actrapid IV alkalmazásával)
|
intenzív inzulinterápia (Actrapid IV folyamatos infúzióban korfüggő normoglikémiához)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladás csökkentése
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt az 5. napig
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt az 5. napig
|
|
az intenzív ellátástól való függőség időtartama (napok intenzív osztályon)
Időkeret: intenzív osztályon töltött idő
|
intenzív osztályon töltött idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Időtartam gépi szellőztetés
Időkeret: intenzív osztályon eltöltött idő alatt
|
intenzív osztályon eltöltött idő alatt
|
|
Szervi elégtelenség/szervi támogatás szükségessége
Időkeret: intenzív osztályon eltöltött idő alatt
|
intenzív osztályon eltöltött idő alatt
|
|
mortalitás (biztonsági végpont)
Időkeret: intenzív osztályon eltöltött idő alatt
|
intenzív osztályon eltöltött idő alatt
|
|
hosszú távú nyomon követési vizsgálat: fókusz a neurokognitív fejlődésre (etikai jóváhagyás megadva)
Időkeret: 3 évvel (+/- 6 hónap) a randomizálás után
|
3 évvel (+/- 6 hónap) a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICU-insulin study
- NCT00214916
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .