Tett glykemisk kontroll med intensiv insulinterapi i PICU
8. mars 2022 oppdatert av: Greet Van den Berghe
KULeuven Intensiv insulinstudie i pediatriske intensivpasienter
I en tidligere studie viste etterforskerne at tett blodsukkerkontroll med insulin under intensivbehandling reduserte sykelighet og dødelighet hos voksne intensivpasienter.
Hvorvidt denne intervensjonen også forbedrer prognosen for pediatriske intensivpasienter er fortsatt ukjent.
Den nåværende prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vil vurdere effekten av intensiv insulinbehandling på utfallet av pasienter på en pediatrisk intensivavdeling.
Ved innleggelse vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten streng normalisering av blodsukkeret i henhold til aldersjusterte verdier eller den konvensjonelle tilnærmingen, der insulininfusjon bare initieres når blodsukkeret overstiger 215 mg/dl for å opprettholde blodsukkernivået mellom 180-200 mg/dl .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype: Intervensjonsstudie
Studiedesign: enkeltsenter, prospektiv, randomisert, aktiv kontroll, parallelloppgave, effektstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling og forventet å kreve intensivbehandling i minst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Forventet opphold < 24 timer
- Terapibegrensning ved innleggelse
- Ingen informert samtykke
- Annen studieopptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
konvensjonell insulinbehandling (ved bruk av Actrapid IV)
|
konvensjonell insulinbehandling (Actrapid IV i kontinuerlig infusjon kun for å behandle blodsukkernivåer over 220 mg/dl)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
intensiv insulinbehandling (ved bruk av actrapid IV)
|
intensiv insulinbehandling (Actrapid IV i kontinuerlig infusjon til aldersavhengig normoglykemi)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av betennelse
Tidsramme: under intensivavdelingen til dag 5
|
under intensivavdelingen til dag 5
|
|
varighet av avhengighet til intensivbehandling (dager på intensivavdeling)
Tidsramme: tid på intensivavdelingen
|
tid på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet mekanisk ventilasjon
Tidsramme: i løpet av tiden på intensivavdelingen
|
i løpet av tiden på intensivavdelingen
|
|
Organsvikt/behov for organstøtte
Tidsramme: i løpet av tiden på intensivavdelingen
|
i løpet av tiden på intensivavdelingen
|
|
dødelighet (sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: i løpet av tiden på intensivavdelingen
|
i løpet av tiden på intensivavdelingen
|
|
langsiktig oppfølgingsstudie: fokus på nevrokognitiv utvikling (etisk godkjenning gitt)
Tidsramme: 3 år (+/- 6 måneder) etter randomisering
|
3 år (+/- 6 måneder) etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICU-insulin study
- NCT00214916
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .