Controle Glicêmico Apertado com Terapia Insulínica Intensiva em UTIP
8 de março de 2022 atualizado por: Greet Van den Berghe
Estudo Intensivo de Insulina KULeuven em Pacientes de Terapia Intensiva Pediátrica
Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que o controle rigoroso da glicemia com insulina durante a terapia intensiva reduziu a morbidade e a mortalidade em pacientes adultos em terapia intensiva.
Ainda não se sabe se esta intervenção também melhora o prognóstico de pacientes pediátricos em terapia intensiva.
O atual estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliará o impacto da terapia intensiva com insulina no resultado de pacientes em uma unidade de terapia intensiva pediátrica.
Na admissão, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para normalização estrita da glicemia de acordo com os valores ajustados para a idade ou para a abordagem convencional, na qual a infusão de insulina é iniciada apenas quando a glicemia excede 215 mg/dl para manter os níveis de glicemia entre 180-200 mg/dl .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo: estudo intervencional
Desenho do estudo: centro único, prospectivo, randomizado, controle ativo, atribuição paralela, estudo de eficácia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças admitidas na unidade de terapia intensiva pediátrica e com previsão de necessitar de terapia intensiva por pelo menos 24 horas
Critério de exclusão:
- Permanência prevista < 24 horas
- Restrição de terapia na admissão
- Sem consentimento informado
- Inscrição em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
terapia de insulina convencional (usando Actrapid IV)
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terapia de insulina convencional (Actrapid IV em infusão contínua apenas para tratar níveis de glicose no sangue superiores a 220 mg/dl)
Outros nomes:
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Experimental: B
terapia intensiva com insulina (usando actrapid IV)
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terapia intensiva com insulina (Actrapid IV em infusão contínua para normoglicemia dependente da idade)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da inflamação
Prazo: durante a internação na UTI até o dia 5
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durante a internação na UTI até o dia 5
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duração da dependência de terapia intensiva (dias na UTI)
Prazo: tempo na UTI
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tempo na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração ventilação mecânica
Prazo: durante o tempo na UTI
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durante o tempo na UTI
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Falência de órgãos/necessidade de suporte de órgãos
Prazo: durante o tempo na UTI
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durante o tempo na UTI
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mortalidade (ponto final de segurança)
Prazo: durante o tempo na UTI
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durante o tempo na UTI
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estudo de acompanhamento de longo prazo: foco no desenvolvimento neurocognitivo (aprovação ética concedida)
Prazo: 3 anos (+/- 6 meses) após a randomização
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3 anos (+/- 6 meses) após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICU-insulin study
- NCT00214916
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