Strenge glykemische controle met intensieve insulinetherapie op de PICU
8 maart 2022 bijgewerkt door: Greet Van den Berghe
KULeuven Intensieve Insuline Studie bij Pediatrische Intensive Care Patiënten
In een eerder onderzoek toonden de onderzoekers aan dat strakke bloedglucoseregulatie met insuline tijdens de intensive care de morbiditeit en mortaliteit bij volwassen intensive care-patiënten verminderde.
Of deze interventie ook de prognose van pediatrische intensive care-patiënten verbetert, is onbekend.
De huidige prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de impact beoordelen van intensieve insulinetherapie op de uitkomst van patiënten op een pediatrische intensive care-afdeling.
Bij opname worden patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel strikte normalisatie van de bloedglucose op basis van voor leeftijd aangepaste waarden, ofwel de conventionele benadering, waarbij insuline-infusie alleen wordt gestart wanneer de bloedglucose hoger is dan 215 mg/dl om de bloedglucosespiegels tussen 180-200 mg/dl te houden .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype: Interventionele studie
Onderzoeksopzet: enkelvoudig centrum, prospectief, gerandomiseerd, actieve controle, parallelle opdracht, werkzaamheidsonderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
700
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care en naar verwachting minimaal 24 uur intensieve zorg nodig zullen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht verblijf < 24 uur
- Therapiebeperking bij opname
- Geen geïnformeerde toestemming
- Andere studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
conventionele insulinetherapie (met Actrapid IV)
|
conventionele insulinetherapie (Actrapid IV in continu infuus alleen voor de behandeling van bloedglucosespiegels hoger dan 220 mg/dl)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B
intensieve insulinetherapie (met Actrapid IV)
|
intensieve insulinetherapie (Actrapid IV in continue infusie tot leeftijdsafhankelijke normoglycemie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van ontstekingen
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf tot dag 5
|
tijdens IC-verblijf tot dag 5
|
|
duur van afhankelijkheid van intensive care (dagen op de IC)
Tijdsspanne: tijd op de IC
|
tijd op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur mechanische ventilatie
Tijdsspanne: gedurende tijd op de IC
|
gedurende tijd op de IC
|
|
Orgaanfalen / behoefte aan orgaanondersteuning
Tijdsspanne: gedurende tijd op de IC
|
gedurende tijd op de IC
|
|
sterfte (veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: gedurende tijd op de IC
|
gedurende tijd op de IC
|
|
vervolgonderzoek op lange termijn: focus op neurocognitieve ontwikkeling (ethische goedkeuring verleend)
Tijdsspanne: 3 jaar (+/- 6 maanden) na randomisatie
|
3 jaar (+/- 6 maanden) na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICU-insulin study
- NCT00214916
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland