Stretto controllo glicemico con terapia insulinica intensiva in PICU
8 marzo 2022 aggiornato da: Greet Van den Berghe
Studio sull'insulina intensiva KULeuven nei pazienti pediatrici in terapia intensiva
In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che uno stretto controllo della glicemia con insulina durante la terapia intensiva ha ridotto la morbilità e la mortalità nei pazienti adulti in terapia intensiva.
Non è noto se questo intervento migliori anche la prognosi dei pazienti pediatrici in terapia intensiva.
L'attuale studio prospettico, randomizzato e controllato valuterà l'impatto della terapia insulinica intensiva sull'esito dei pazienti in un'unità di terapia intensiva pediatrica.
Al momento del ricovero i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla rigorosa normalizzazione della glicemia in base ai valori aggiustati per l'età o all'approccio convenzionale, in cui l'infusione di insulina viene iniziata solo quando la glicemia supera i 215 mg/dl per mantenere i livelli di glicemia tra 180-200 mg/dl .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio interventistico
Disegno dello studio: singolo centro, prospettico, randomizzato, controllo attivo, assegnazione parallela, studio di efficacia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
700
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica e previsti per richiedere terapia intensiva per almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
- Soggiorno previsto < 24 ore
- Limitazione della terapia al momento del ricovero
- Nessun consenso informato
- Altre iscrizioni allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
terapia insulinica convenzionale (utilizzando Actrapid IV)
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terapia insulinica convenzionale (Actrapid IV in infusione continua solo per trattare livelli di glucosio nel sangue superiori a 220 mg/dl)
Altri nomi:
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Sperimentale: B
terapia insulinica intensiva (utilizzando actrapid IV)
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terapia insulinica intensiva (Actrapid IV in infusione continua per normoglicemia età-dipendente)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'infiammazione
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva fino al giorno 5
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durante la degenza in terapia intensiva fino al giorno 5
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durata della dipendenza da terapia intensiva (giorni in terapia intensiva)
Lasso di tempo: tempo in terapia intensiva
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tempo in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante il periodo in terapia intensiva
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durante il periodo in terapia intensiva
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Insufficienza d'organo/necessità di supporto d'organo
Lasso di tempo: durante il periodo in terapia intensiva
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durante il periodo in terapia intensiva
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mortalità (endpoint di sicurezza)
Lasso di tempo: durante il periodo in terapia intensiva
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durante il periodo in terapia intensiva
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studio di follow-up a lungo termine: focus sullo sviluppo neurocognitivo (approvazione etica concessa)
Lasso di tempo: 3 anni (+/- 6 mesi) dopo la randomizzazione
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3 anni (+/- 6 mesi) dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICU-insulin study
- NCT00214916
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