Přísná kontrola glykémie s intenzivní inzulínovou terapií na PICU
8. března 2022 aktualizováno: Greet Van den Berghe
Intenzivní inzulínová studie KULeuven u dětských pacientů intenzivní péče
V předchozí studii výzkumníci prokázali, že přísná kontrola glukózy v krvi inzulinem během intenzivní péče snížila morbiditu a mortalitu u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče.
Zda tato intervence zlepšuje také prognózu pediatrických pacientů na jednotce intenzivní péče, zůstává neznámé.
Současná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bude hodnotit vliv intenzivní inzulinové terapie na výsledky pacientů na dětské jednotce intenzivní péče.
Při příjmu budou pacienti náhodně přiřazeni buď k přísné normalizaci hladiny glukózy v krvi podle hodnot přizpůsobených věku, nebo ke konvenčnímu přístupu, při kterém je infuze inzulínu zahájena pouze tehdy, když hladina glukózy v krvi překročí 215 mg/dl, aby se hladina glukózy v krvi udržela mezi 180-200 mg/dl. .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Typ studia: Intervenční studium
Design studie: jednocentrum, prospektivní, randomizovaná, aktivní kontrola, paralelní přiřazení, studie účinnosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče a předpokládá se, že budou vyžadovat intenzivní péči po dobu nejméně 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaný pobyt < 24 hodin
- Omezení terapie při přijetí
- Žádný informovaný souhlas
- Jiný zápis do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
konvenční inzulínová terapie (pomocí Actrapidu IV)
|
konvenční inzulínová terapie (Actrapid IV v kontinuální infuzi pouze k léčbě hladin glukózy v krvi přesahujících 220 mg/dl)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
intenzivní inzulínová terapie (pomocí Actrapidu IV)
|
intenzivní inzulínová terapie (Actrapid IV v kontinuální infuzi k normoglykémii závislé na věku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení zánětu
Časové okno: během pobytu na JIP do 5. dne
|
během pobytu na JIP do 5. dne
|
|
délka trvání závislosti na intenzivní péči (dny na JIP)
Časové okno: čas na JIP
|
čas na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: během pobytu na JIP
|
během pobytu na JIP
|
|
Selhání orgánů/potřeba podpory orgánů
Časové okno: během pobytu na JIP
|
během pobytu na JIP
|
|
mortalita (bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: během pobytu na JIP
|
během pobytu na JIP
|
|
dlouhodobá následná studie: zaměření na neurokognitivní vývoj (uděleno etické schválení)
Časové okno: 3 roky (+/- 6 měsíců) po randomizaci
|
3 roky (+/- 6 měsíců) po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICU-insulin study
- NCT00214916
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .