Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stram glykæmisk kontrol med intensiv insulinterapi i PICU

8. marts 2022 opdateret af: Greet Van den Berghe

KULeuven Intensiv insulinundersøgelse i pædiatriske intensivpatienter

I en tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at stram blodsukkerkontrol med insulin under intensivbehandling reducerede morbiditet og dødelighed hos voksne intensivpatienter. Hvorvidt denne intervention også forbedrer prognosen for pædiatriske intensivpatienter er stadig ukendt. Den nuværende prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​intensiv insulinbehandling på resultatet af patienter på en pædiatrisk intensivafdeling. Ved indlæggelsen vil patienter blive tilfældigt tildelt enten streng normalisering af blodsukker i henhold til aldersjusterede værdier eller den konventionelle tilgang, hvor insulininfusion kun påbegyndes, når blodsukkeret overstiger 215 mg/dl for at opretholde blodsukkerniveauet mellem 180-200 mg/dl .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Interventionsstudie

Undersøgelsesdesign: enkelt center, prospektiv, randomiseret, aktiv kontrol, parallel tildeling, effektivitetsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling og forventes at kræve intensiv behandling i mindst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet ophold < 24 timer
  • Terapibegrænsning ved indlæggelse
  • Intet informeret samtykke
  • Anden studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
konventionel insulinbehandling (ved brug af Actrapid IV)
Medicin: konventionel insulinbehandling (Actrapid IV kun ved overdreven hyperglykæmi)
konventionel insulinbehandling (Actrapid IV i kontinuerlig infusion kun til behandling af blodsukkerniveauer på over 220 mg/dl)
Andre navne:
  • Actrapid IV kun til overdreven hyperglykæmi
Eksperimentel: B
intensiv insulinbehandling (med actrapid IV)
Medicin: intensiv insulinbehandling (Actrapid IV til normoglykæmi)
intensiv insulinbehandling (Actrapid IV i kontinuerlig infusion til aldersafhængig normoglykæmi)
Andre navne:
  • Actrapid IV til normoglykæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af inflammation
Tidsramme: under intensivophold til dag 5
under intensivophold til dag 5
varighed af afhængighed af intensiv behandling (dage på intensivafdeling)
Tidsramme: tid på intensivafdeling
tid på intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed mekanisk ventilation
Tidsramme: på intensivafdelingen
på intensivafdelingen
Organsvigt/behov for organstøtte
Tidsramme: på intensivafdelingen
på intensivafdelingen
dødelighed (sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: på intensivafdelingen
på intensivafdelingen
langsigtet opfølgningsstudie: fokus på neurokognitiv udvikling (etisk godkendelse givet)
Tidsramme: 3 år (+/- 6 måneder) efter randomisering
3 år (+/- 6 måneder) efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greet Van den Berghe

Efterforskere

  • Studieleder: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICU-insulin study
  • NCT00214916

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner