Control estricto de la glucemia con terapia intensiva de insulina en la UCIP
8 de marzo de 2022 actualizado por: Greet Van den Berghe
Estudio intensivo de insulina KULeuven en pacientes pediátricos de cuidados intensivos
En un estudio anterior, los investigadores demostraron que el control estricto de la glucosa en sangre con insulina durante la terapia intensiva redujo la morbilidad y la mortalidad en pacientes adultos de terapia intensiva.
Aún se desconoce si esta intervención también mejora el pronóstico de los pacientes pediátricos de cuidados intensivos.
El actual estudio prospectivo, aleatorizado y controlado evaluará el impacto de la terapia intensiva con insulina en el resultado de los pacientes en una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Al ingreso, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la estricta normalización de la glucosa en sangre según los valores ajustados por edad o al enfoque convencional, en el que la infusión de insulina se inicia solo cuando la glucosa en sangre supera los 215 mg/dl para mantener los niveles de glucosa en sangre entre 180 y 200 mg/dl. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio: Estudio de intervención
Diseño del estudio: centro único, prospectivo, aleatorizado, control activo, asignación paralela, estudio de eficacia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos y se prevé que requerirán cuidados intensivos durante al menos 24 horas
Criterio de exclusión:
- Estancia prevista < 24 horas
- Restricción de terapia al ingreso
- Sin consentimiento informado
- Inscripción en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
terapia de insulina convencional (usando Actrapid IV)
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terapia de insulina convencional (Actrapid IV en infusión continua solo para tratar niveles de glucosa en sangre superiores a 220 mg/dl)
Otros nombres:
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Experimental: B
terapia intensiva de insulina (usando actrapid IV)
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terapia intensiva de insulina (Actrapid IV en infusión continua para normoglucemia dependiente de la edad)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la inflamación
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI hasta el día 5
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durante la estancia en la UCI hasta el día 5
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tiempo de dependencia en cuidados intensivos (días en UCI)
Periodo de tiempo: tiempo en UCI
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tiempo en UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante el tiempo en la UCI
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durante el tiempo en la UCI
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Insuficiencia de órganos/necesidad de soporte de órganos
Periodo de tiempo: durante el tiempo en la UCI
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durante el tiempo en la UCI
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mortalidad (punto final de seguridad)
Periodo de tiempo: durante el tiempo en la UCI
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durante el tiempo en la UCI
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estudio de seguimiento a largo plazo: enfoque en el desarrollo neurocognitivo (aprobación ética otorgada)
Periodo de tiempo: 3 años (+/- 6 meses) después de la aleatorización
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3 años (+/- 6 meses) después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICU-insulin study
- NCT00214916
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