Stram glykemisk kontroll med intensiv insulinterapi i PICU
8 mars 2022 uppdaterad av: Greet Van den Berghe
KULeuven Intensiv insulinstudie i pediatriska intensivvårdspatienter
I en tidigare studie visade forskarna att strikt blodsockerkontroll med insulin under intensivvård minskade sjuklighet och dödlighet hos vuxna intensivvårdspatienter.
Huruvida denna intervention också förbättrar prognosen för pediatriska intensivvårdspatienter är fortfarande okänt.
Den nuvarande prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien kommer att bedöma effekten av intensiv insulinbehandling på resultatet av patienter på en pediatrisk intensivvårdsavdelning.
Vid inläggningen kommer patienter att slumpmässigt tilldelas antingen strikt normalisering av blodsocker enligt åldersjusterade värden eller den konventionella metoden, där insulininfusion initieras endast när blodsockret överstiger 215 mg/dl för att upprätthålla blodsockernivåer mellan 180-200 mg/dl .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Interventionsstudie
Studiedesign: singelcenter, prospektiv, randomiserad, aktiv kontroll, parallell tilldelning, effektstudie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
700
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning och förväntas behöva intensivvård i minst 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Förväntad vistelse < 24 timmar
- Terapibegränsning vid antagning
- Inget informerat samtycke
- Annan studieanmälan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
konventionell insulinbehandling (med Actrapid IV)
|
konventionell insulinbehandling (Actrapid IV i kontinuerlig infusion endast för att behandla blodsockernivåer som överstiger 220 mg/dl)
Andra namn:
|
|
Experimentell: B
intensiv insulinbehandling (med actrapid IV)
|
intensiv insulinbehandling (Actrapid IV i kontinuerlig infusion till åldersberoende normoglykemi)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av inflammation
Tidsram: under intensivvårdsvistelse till dag 5
|
under intensivvårdsvistelse till dag 5
|
|
varaktighet av beroende av intensivvård (dagar på intensivvårdsavdelning)
Tidsram: tid på ICU
|
tid på ICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet mekanisk ventilation
Tidsram: under tiden på intensivvårdsavdelningen
|
under tiden på intensivvårdsavdelningen
|
|
Organsvikt/behov av organstöd
Tidsram: under tiden på intensivvårdsavdelningen
|
under tiden på intensivvårdsavdelningen
|
|
dödlighet (säkerhetsändpunkt)
Tidsram: under tiden på intensivvårdsavdelningen
|
under tiden på intensivvårdsavdelningen
|
|
långtidsuppföljningsstudie: fokus på neurokognitiv utveckling (etiskt godkännande beviljat)
Tidsram: 3 år (+/- 6 månader) efter randomisering
|
3 år (+/- 6 månader) efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PICU-insulin study
- NCT00214916
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .