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Enge Blutzuckerkontrolle mit intensiver Insulintherapie auf der Intensivstation

8. März 2022 aktualisiert von: Greet Van den Berghe

KULeuven-Intensivinsulinstudie bei pädiatrischen Intensivpatienten

In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass eine strenge Blutzuckerkontrolle mit Insulin während der Intensivbehandlung die Morbidität und Mortalität bei erwachsenen Intensivpatienten senkte. Ob diese Intervention auch die Prognose pädiatrischer Intensivpatienten verbessert, ist unbekannt. Die aktuelle prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird den Einfluss einer intensiven Insulintherapie auf das Ergebnis von Patienten auf einer pädiatrischen Intensivstation untersuchen. Bei der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer strikten Normalisierung des Blutzuckers gemäß altersangepassten Werten oder dem konventionellen Ansatz zugeordnet, bei dem die Insulininfusion erst eingeleitet wird, wenn der Blutzucker 215 mg/dl überschreitet, um den Blutzuckerspiegel zwischen 180 und 200 mg/dl aufrechtzuerhalten .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionelle Studie

Studiendesign: Einzelzentrum, prospektiv, randomisiert, aktive Kontrolle, parallele Zuordnung, Wirksamkeitsstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden und voraussichtlich mindestens 24 Stunden lang intensivmedizinisch betreut werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Aufenthalt < 24 Stunden
  • Therapieeinschränkung bei Aufnahme
  • Keine informierte Einwilligung
  • Sonstige Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
konventionelle Insulintherapie (mit Actrapid IV)
Arzneimittel: konventionelle Insulintherapie (Actrapid IV nur bei übermäßiger Hyperglykämie)
konventionelle Insulintherapie (Actrapid IV in Dauerinfusion nur zur Behandlung von Blutzuckerwerten über 220 mg/dl)
Andere Namen:
  • Actrapid IV nur bei übermäßiger Hyperglykämie
Experimental: B
Intensive Insulintherapie (mittels Actrapid IV)
Arzneimittel: intensive Insulintherapie (Actrapid IV bis Normoglykämie)
intensive Insulintherapie (Actrapid IV in Dauerinfusion bis hin zur altersabhängigen Normoglykämie)
Andere Namen:
  • Actrapid IV zur Normoglykämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Entzündungen
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 5. Tag
während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 5. Tag
Dauer der Intensivpflege (Tage auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Zeit auf der Intensivstation
Zeit auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer mechanische Beatmung
Zeitfenster: während der Zeit auf der Intensivstation
während der Zeit auf der Intensivstation
Organversagen/Bedarf an Organunterstützung
Zeitfenster: während der Zeit auf der Intensivstation
während der Zeit auf der Intensivstation
Mortalität (Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: während der Zeit auf der Intensivstation
während der Zeit auf der Intensivstation
Langzeit-Folgestudie: Fokus auf neurokognitive Entwicklung (ethische Genehmigung erteilt)
Zeitfenster: 3 Jahre (+/- 6 Monate) nach Randomisierung
3 Jahre (+/- 6 Monate) nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greet Van den Berghe

Ermittler

  • Studienleiter: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICU-insulin study
  • NCT00214916

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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