Жесткий гликемический контроль с помощью интенсивной инсулинотерапии в отделении интенсивной терапии
8 марта 2022 г. обновлено: Greet Van den Berghe
Интенсивное исследование инсулина KULeuven у детей в отделении интенсивной терапии
В предыдущем исследовании исследователи показали, что жесткий контроль уровня глюкозы в крови с помощью инсулина во время интенсивной терапии снижает заболеваемость и смертность у взрослых пациентов интенсивной терапии.
Улучшает ли это вмешательство также прогноз у педиатрических пациентов интенсивной терапии, остается неизвестным.
В текущем проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние интенсивной инсулинотерапии на исходы у пациентов в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
При поступлении пациенты будут случайным образом распределены либо на строгую нормализацию уровня глюкозы в крови в соответствии со значениями, скорректированными по возрасту, либо на традиционный подход, при котором инфузия инсулина начинается только тогда, когда уровень глюкозы в крови превышает 215 мг/дл для поддержания уровня глюкозы в крови в пределах 180-200 мг/дл. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Тип исследования: интервенционное исследование
Дизайн исследования: одноцентровое, проспективное, рандомизированное, активный контроль, параллельное распределение, исследование эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Dep Intensive Care Medicine University Hospital Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии, которым, как ожидается, потребуется интенсивная терапия в течение не менее 24 часов.
Критерий исключения:
- Ожидаемое пребывание < 24 часов
- Ограничение терапии при поступлении
- Нет информированного согласия
- Другое зачисление на учебу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
обычная инсулинотерапия (с использованием Актрапида IV)
|
обычная инсулинотерапия (Актрапид в/в в виде непрерывной инфузии только для лечения уровня глюкозы в крови, превышающего 220 мг/дл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
интенсивная инсулинотерапия (используя актрапид в/в)
|
интенсивная инсулинотерапия (Актрапид в/в в непрерывной инфузии до возрастной нормогликемии)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение воспаления
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 5-го дня
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 5-го дня
|
|
продолжительность зависимости от интенсивной терапии (дней в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: время в отделении интенсивной терапии
|
время в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Органная недостаточность / потребность в органной поддержке
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
смертность (конечная точка безопасности)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
долгосрочное последующее исследование: основное внимание уделяется нейрокогнитивному развитию (этическое одобрение получено)
Временное ограничение: 3 года (+/- 6 месяцев) после рандомизации
|
3 года (+/- 6 месяцев) после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Greet Van den Berghe, MD,PhD, Catholic University Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, Covaci A, Guiza F, Malarvannan G, Jorens PG, Van den Berghe G. Circulating phthalates during critical illness in children are associated with long-term attention deficit: a study of a development and a validation cohort. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):379-392. doi: 10.1007/s00134-015-4159-5. Epub 2015 Dec 14.
- Sterken C, Lemiere J, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Mesotten D. Neurocognition after paediatric heart surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Oct 29;2(1):e000255. doi: 10.1136/openhrt-2015-000255. eCollection 2015.
- Mesotten D, Gielen M, Sterken C, Claessens K, Hermans G, Vlasselaers D, Lemiere J, Lagae L, Gewillig M, Eyskens B, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Van den Berghe G. Neurocognitive development of children 4 years after critical illness and treatment with tight glucose control: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1641-50. doi: 10.1001/jama.2012.12424.
- Gielen M, Mesotten D, Wouters PJ, Desmet L, Vlasselaers D, Vanhorebeek I, Langouche L, Van den Berghe G. Effect of tight glucose control with insulin on the thyroid axis of critically ill children and its relation with outcome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3569-76. doi: 10.1210/jc.2012-2240. Epub 2012 Aug 7.
- Gielen M, Mesotten D, Brugts M, Coopmans W, Van Herck E, Vanhorebeek I, Baxter R, Lamberts S, Janssen JA, Van den Berghe G. Effect of intensive insulin therapy on the somatotropic axis of critically ill children. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2558-66. doi: 10.1210/jc.2010-3045. Epub 2011 Jun 1.
- Vlasselaers D, Mesotten D, Langouche L, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Milants I, Wouters P, Wouters P, Meyns B, Bjerre M, Hansen TK, Van den Berghe G. Tight glycemic control protects the myocardium and reduces inflammation in neonatal heart surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):22-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.093.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICU-insulin study
- NCT00214916
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .