前頚部固定術用頚椎 I/F ケージ

これは、頚椎の 1 つまたは 2 つの隣接するレベルでの固定のための治験機器である頚椎 I/F ケージの安全性と有効性を評価するための前向きランダム化多施設臨床試験です。 患者は、研究グループと対照グループの間で 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

比較: デバイスは、受け入れられている 3 つの標準治療治療 (自家移植片、前方プレートを備えた自家移植片、または前方プレートを備えた同種移植片) からなる対照群と比較されます。 2 レベルの融合の場合、コントロール グループはプレートを使用した自家移植またはプレートを使用した同種移植に限定されます。 現在の文献に基づくと、臨床的成功、融合の成功、または安全性の問題に関して 3 つの治療法の間に違いはないと考えられています。 しかし、研究者の間では好ましい治療法があります。 各研究者は、研究開始時に 1 つ以上の対照治療を選択します。 その後、患者は 1:1 のケージ:コントロールのランダム化スキーマでランダム化されます。 約 240 人の被験者が 20 施設に登録されます。 対象となる患者は、1 つまたは 2 つの隣接する頸椎椎間板に症候性変性があり、6 週間の非外科的治療が失敗し、手術を必要とする十分に重篤な症状があり、頸椎の固定術を以前に受けていない患者となります。