Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical I/F Cage for Anterior Cervical Fusion

22. mai 2014 oppdatert av: DePuy Spine

En randomisert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det cervikale I/F-buret for fremre cervikalfusjon

Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske suksessen til Cervical I/F Cage i behandling av ett eller to tilstøtende nivåer av degenerativ skivesykdom i cervikal ryggraden sammenlignet med standardbehandling ved bruk av enten autograft, autograft med plate eller allograft med en tallerken

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av undersøkelsesutstyret, Cervical I/F Cage for fusjon i ett eller to tilstøtende nivåer av cervikal ryggraden. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en rasjon på 1:1 mellom undersøkelses- og kontrollgruppen.

Sammenligning: Enheten vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe bestående av de 3 aksepterte standardbehandlingsbehandlingene (autograft, autograft med fremre plate eller allograft med fremre plate). For fusjoner på to nivåer vil kontrollgruppen være begrenset til autograft med en plate eller allograft med en plate. Basert på gjeldende litteratur, antas det at det ikke er noen forskjell mellom de tre behandlingene når det gjelder klinisk suksess, fusjonssuksess eller sikkerhetsproblemer. Blant etterforskerne er det imidlertid foretrukne behandlinger. Hver etterforsker vil velge en eller flere av kontrollbehandlingene ved studiestart. Pasientene vil deretter bli randomisert i et 1:1 Cage:control randomiseringsskjema. Omtrent 240 fag vil bli påmeldt på 20 steder. Kvalifiserte pasienter vil ha symptomatisk degenerasjon av en eller to tilstøtende livmorhalsskiver, ha mislyktes i seks uker med ikke-kirurgisk behandling, ha tilstrekkelig alvorlige nok symptomer til å berettige kirurgi, og ikke ha hatt noen tidligere fusjonsoperasjon på cervical ryggraden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende tilbakevendende nakke- og/eller skulder- og armsmerter som er refraktære til 6 ukers ikke-kirurgisk behandling.
  • Radiografisk bevis på betydelig platedegenerasjon ved ett eller to tilstøtende livmorhalsnivåer (C4-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig degenerasjon på mer enn to livmorhalsnivåer,
  • Tidligere kirurgisk behandling av cervical ryggraden; laminotomi eller foraminotomi tillatt,
  • Grov ustabilitet på grunn av traumer,
  • funksjonshemming i korsryggen,
  • Infeksjon i skiven eller ryggraden, tidligere eller nåtid,
  • Enhver aktiv infeksjon på tidspunktet for operasjonen,
  • Svulst i ryggraden,
  • Betydelig osteoporose eller metabolsk bensykdom,
  • gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studiens varighet,
  • Nekter å akseptere bruk av autograftvev.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livmorhalsbur
Cervical I/F-bur
Enhet: Cervical I/F-bur
Aktiv komparator: Graft Spacer
Autograft eller allograft med en plate, eller autograft alene.
Enhet: Autograft eller allograft med en plate, eller autograft alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neck Disability Index
Fusjonsstatus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Nevrologisk status
Sekundære kirurgiske inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Diskplasshøyde
Smerte på donorsted
Nakkesmerter
Smerter i armene
Sagittal justering
SF-36, helserelatert livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G000019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere