Cage I/F cervicale pour fusion cervicale antérieure

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif expérimental, Cervical I/F Cage pour la fusion dans un ou deux niveaux adjacents de la colonne cervicale. Les patients seront répartis au hasard dans un rapport de 1: 1 entre les groupes de recherche et de contrôle.

Comparaison : Le dispositif sera comparé à un groupe témoin composé des 3 traitements standards de soins acceptés (autogreffe, autogreffe avec plaque antérieure ou allogreffe avec plaque antérieure). Pour les fusions à deux niveaux, le groupe témoin sera limité à l'autogreffe avec une plaque ou à l'allogreffe avec une plaque. Sur la base de la littérature actuelle, on pense qu'il n'y a pas de différence entre les trois traitements en termes de succès clinique, de succès de fusion ou de problèmes de sécurité. Cependant, parmi les chercheurs, il existe des traitements préférés. Chaque investigateur choisira un ou plusieurs des traitements de contrôle au début de l'étude. Les patients seront ensuite randomisés selon un schéma de randomisation 1:1 Cage:contrôle. Environ 240 sujets seront inscrits dans 20 sites. Les patients éligibles auront une dégénérescence symptomatique d'un ou deux disques cervicaux adjacents, auront échoué six semaines de traitement non chirurgical, auront des symptômes suffisamment graves pour justifier une intervention chirurgicale et n'auront subi aucune chirurgie de fusion antérieure sur la colonne cervicale.