Шейный интерференционный кейдж для переднего цервикального спондилодеза
Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности цервикального I/F-кейджа для переднего цервикального спондилодеза
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности исследуемого устройства Cervical I/F Cage для спондилодеза на одном или двух смежных уровнях шейного отдела позвоночника. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 между исследуемой и контрольной группами.
Сравнение: Устройство будет сравниваться с контрольной группой, состоящей из 3-х принятых стандартных методов лечения (аутотрансплантат, аутотрансплантат с передней пластиной или аллотрансплантат с передней пластиной). Для двухуровневых сращений контрольная группа будет ограничена аутотрансплантатом с пластиной или аллотрансплантатом с пластиной. Основываясь на текущей литературе, считается, что между тремя методами лечения нет разницы с точки зрения клинического успеха, успеха слияния или вопросов безопасности. Однако среди исследователей есть предпочтительные методы лечения. Каждый исследователь выберет один или несколько контрольных препаратов в начале исследования. Затем пациенты будут рандомизированы по схеме рандомизации 1:1 клетка:контроль. Приблизительно 240 субъектов будут зарегистрированы на 20 сайтах. Подходящие пациенты должны иметь симптоматическую дегенерацию одного или двух соседних шейных дисков, шесть недель неэффективного нехирургического лечения, иметь достаточно серьезные симптомы, чтобы оправдать хирургическое вмешательство, и ранее не подвергались хирургическому слиянию на шейном отделе позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянная рецидивирующая боль в шее и/или плече и руке, рефрактерная к 6-недельной нехирургической терапии.
- Рентгенологические признаки значительной дегенерации диска на одном или двух соседних шейных уровнях (C4-7)
Критерий исключения:
- Значительная дегенерация более чем на двух шейных уровнях,
- Предшествующая хирургическая обработка шейного отдела позвоночника; допускается ламинотомия или фораминотомия,
- грубая нестабильность из-за травмы,
- Инвалидность в поясничном отделе позвоночника,
- Инфекция диска или позвоночника в прошлом или настоящем,
- Любая активная инфекция во время операции,
- Опухоль в позвоночнике,
- Значительный остеопороз или метаболическое заболевание костей,
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть во время исследования,
- Отказ от использования аутотрансплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шейная клетка
Шейная клетка I/F
|
|
|
Активный компаратор: Распорка для трансплантата
Аутотрансплантат или аллотрансплантат с пластиной, или только аутотрансплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
|
|
|
Статус слияния
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Неврологический статус
|
|
|
Вторичные хирургические вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Высота дискового пространства
|
|
Боль в донорском участке
|
|
Боль в шее
|
|
Боль в руке
|
|
Сагиттальное выравнивание
|
|
SF-36, Качество жизни, связанное со здоровьем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G000019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .