Jaula Cervical I/F para Fusión Cervical Anterior
Un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la caja I/F cervical para la fusión cervical anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo en investigación, Cervical I/F Cage para fusión en uno o dos niveles adyacentes de la columna cervical. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 entre los grupos de investigación y de control.
Comparación: el dispositivo se comparará con un grupo de control que consiste en los 3 tratamientos de atención estándar aceptados (autoinjerto, autoinjerto con una placa anterior o aloinjerto con una placa anterior). Para fusiones de dos niveles, el grupo de control se limitará a autoinjerto con placa o aloinjerto con placa. Con base en la literatura actual, se cree que no hay diferencia entre los tres tratamientos en términos de éxito clínico, éxito de la fusión o problemas de seguridad. Sin embargo, entre los investigadores hay tratamientos preferidos. Cada investigador elegirá uno o más de los tratamientos de control al inicio del estudio. A continuación, los pacientes se aleatorizarán en un esquema de aleatorización 1:1 Jaula:control. Se inscribirán aproximadamente 240 sujetos en 20 sitios. Los pacientes elegibles tendrán degeneración sintomática de uno o dos discos cervicales adyacentes, no habrán pasado seis semanas de tratamiento no quirúrgico, tendrán síntomas lo suficientemente graves como para justificar la cirugía y no se han sometido a una cirugía de fusión previa en la columna cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor recurrente persistente de cuello y/o hombro y brazo refractario a 6 semanas de tratamiento no quirúrgico.
- Evidencia radiográfica de degeneración significativa del disco en uno o dos niveles cervicales adyacentes (C4-7)
Criterio de exclusión:
- Degeneración significativa en más de dos niveles cervicales,
- Tratamiento quirúrgico previo de la columna cervical; se permite la laminotomía o foraminotomía,
- Gran inestabilidad debido a un traumatismo,
- Discapacidad en la columna lumbar,
- Infección en el disco o la columna vertebral, pasada o presente,
- Cualquier infección activa en el momento de la cirugía,
- Tumor en la columna vertebral,
- Osteoporosis significativa o enfermedad ósea metabólica,
- Embarazada, lactando o desea quedar embarazada dentro de la duración del estudio,
- Negativa a aceptar el uso de tejido de autoinjerto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jaula cervical
Jaula I/F Cervical
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Comparador activo: Espaciador de injerto
Autoinjerto o aloinjerto con placa, o autoinjerto solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello
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Estado de fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Estado neurológico
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Intervenciones Quirúrgicas Secundarias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Altura del espacio del disco
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Dolor en el sitio donante
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Dolor de cuello
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Dolor en el brazo
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Alineación sagital
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SF-36, Calidad de vida relacionada con la salud
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G000019
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