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Zervikaler I/F-Käfig für die vordere Zervikalfusion

22. Mai 2014 aktualisiert von: DePuy Spine

Eine randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des zervikalen I/F-Käfigs für die vordere zervikale Fusion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Erfolg des Cervical I/F Cage bei der Behandlung von einer oder zwei benachbarten Ebenen degenerativer Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule im Vergleich zur Standardbehandlung mit entweder Autotransplantat, Autotransplantat mit Platte oder Allotransplantat zu bestimmen mit einem Teller

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfgeräts Cervical I/F Cage zur Fusion in einer oder zwei benachbarten Ebenen der Halswirbelsäule. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zwischen der Untersuchungs- und der Kontrollgruppe aufgeteilt.

Vergleich: Das Gerät wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die aus den drei anerkannten Standardbehandlungen besteht (Autotransplantat, Autotransplantat mit vorderer Platte oder Allotransplantat mit vorderer Platte). Bei zweistufigen Fusionen ist die Kontrollgruppe auf die Autotransplantation mit einer Platte oder die Allotransplantation mit einer Platte beschränkt. Basierend auf der aktuellen Literatur geht man davon aus, dass es keinen Unterschied zwischen den drei Behandlungen hinsichtlich des klinischen Erfolgs, des Fusionserfolgs oder der Sicherheitsaspekte gibt. Unter den Forschern gibt es jedoch bevorzugte Behandlungen. Jeder Prüfer wählt zu Beginn der Studie eine oder mehrere der Kontrollbehandlungen aus. Die Patienten werden dann nach einem 1:1-Käfig:Kontroll-Randomisierungsschema randomisiert. An 20 Standorten werden etwa 240 Probanden eingeschrieben. Geeignete Patienten weisen eine symptomatische Degeneration einer oder zweier benachbarter Bandscheiben der Halswirbelsäule auf, haben nach sechs Wochen einer nicht-chirurgischen Behandlung versagt, haben ausreichend schwere Symptome, die eine Operation rechtfertigen, und haben sich zuvor keiner Fusionsoperation an der Halswirbelsäule unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende wiederkehrende Nacken- und/oder Schulter- und Armschmerzen, die auf eine 6-wöchige nicht-chirurgische Therapie nicht ansprechen.
  • Röntgenologischer Nachweis einer erheblichen Bandscheibendegeneration auf einer oder zwei benachbarten Halswirbelsäulen (C4-7)

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Degeneration auf mehr als zwei Halswirbelsäulenebenen,
  • Vorherige chirurgische Behandlung der Halswirbelsäule; Laminotomie oder Foraminotomie erlaubt,
  • Schwere Instabilität aufgrund eines Traumas,
  • Behinderung in der Lendenwirbelsäule,
  • Infektion der Bandscheibe oder der Wirbelsäule, früher oder aktuell,
  • Jede aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation,
  • Tumor in der Wirbelsäule,
  • Signifikante Osteoporose oder metabolische Knochenerkrankung,
  • Schwanger, stillend oder mit dem Wunsch, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden,
  • Weigerung, die Verwendung von autotransplantiertem Gewebe zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zervikaler Käfig
Zervikaler I/F-Käfig
Gerät: Zervikaler I/F-Käfig
Aktiver Komparator: Transplantat-Abstandshalter
Autotransplantat oder Allotransplantat mit einer Platte oder Autotransplantat allein.
Gerät: Autotransplantat oder Allotransplantat mit einer Platte oder Autotransplantat allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index
Fusionsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurologischer Status
Sekundäre chirurgische Eingriffe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Höhe des Bandscheibenraums
Schmerzen an der Entnahmestelle
Nackenschmerzen
Armschmerzen
Sagittale Ausrichtung
SF-36, Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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DePuy Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G000019

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