Cervikal I/F-bur för främre cervikal fusion

Detta är en prospektiv randomiserad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av undersökningsanordningen, Cervical I/F Cage för fusion i en eller två intilliggande nivåer av halsryggraden. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en ration av 1:1 mellan undersöknings- och kontrollgruppen.

Jämförelse: Enheten kommer att jämföras med en kontrollgrupp bestående av de 3 accepterade standardbehandlingarna (autograft, autograft med en främre platta eller allograft med en främre platta). För tvånivåfusioner kommer kontrollgruppen att vara begränsad till autograft med en platta eller allotransplantat med en platta. Baserat på den aktuella litteraturen tror man att det inte finns någon skillnad mellan de tre behandlingarna när det gäller klinisk framgång, fusionsframgång eller säkerhetsfrågor. Men bland utredarna finns det föredragna behandlingar. Varje utredare kommer att välja en eller flera av kontrollbehandlingarna vid studiestart. Patienterna kommer sedan att randomiseras i ett 1:1 Cage:control randomiseringsschema. Cirka 240 försökspersoner kommer att registreras på 20 platser. Kvalificerade patienter kommer att ha symtomatisk degeneration av en eller två intilliggande livmoderhalsskivor, har misslyckats med sex veckors icke-kirurgisk behandling, har tillräckligt allvarliga symtom för att motivera operation och har inte genomgått någon tidigare fusionsoperation på halsryggraden.