Szyjkowa klatka I/F do przedniego zespolenia szyjki macicy

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego urządzenia, klatki I/F szyjki macicy do zespolenia na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach odcinka szyjnego kręgosłupa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej i kontrolnej.

Porównanie: Urządzenie zostanie porównane z grupą kontrolną składającą się z 3 zaakceptowanych standardowych zabiegów pielęgnacyjnych (autoprzeszczep, autoprzeszczep z płytką przednią lub alloprzeszczep z płytką przednią). W przypadku fuzji dwupoziomowych grupa kontrolna będzie ograniczona do autoprzeszczepu z płytką lub alloprzeszczepu z płytką. Na podstawie aktualnego piśmiennictwa uważa się, że nie ma różnicy między tymi trzema terapiami pod względem sukcesu klinicznego, powodzenia fuzji lub kwestii bezpieczeństwa. Jednak wśród badaczy istnieją preferowane metody leczenia. Każdy badacz wybierze jedną lub więcej terapii kontrolnych na początku badania. Pacjenci zostaną następnie przydzieleni losowo w schemacie randomizacji 1:1 klatka:kontrola. Około 240 osób zostanie zapisanych w 20 ośrodkach. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli objawowe zwyrodnienie jednego lub dwóch sąsiednich dysków szyjnych, nie powiodło się sześciotygodniowe leczenie niechirurgiczne, mają wystarczająco poważne objawy, aby uzasadnić operację, i nie przeszli wcześniejszej operacji zespolenia kręgosłupa szyjnego.