Gabbia cervicale I/F per fusione cervicale anteriore
Uno studio multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della gabbia I/F cervicale per la fusione cervicale anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo sperimentale, Cervical I/F Cage per la fusione in uno o due livelli adiacenti del rachide cervicale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1 tra i gruppi sperimentali e di controllo.
Confronto: il dispositivo verrà confrontato con un gruppo di controllo costituito dai 3 trattamenti standard di cura accettati (autoinnesto, autoinnesto con placca anteriore o alloinnesto con placca anteriore). Per le fusioni a due livelli, il gruppo di controllo sarà limitato all'autoinnesto con una placca o alloinnesto con una placca. Sulla base della letteratura attuale, si ritiene che non vi sia alcuna differenza tra i tre trattamenti in termini di successo clinico, successo della fusione o problemi di sicurezza. Tuttavia, tra i ricercatori ci sono trattamenti preferiti. Ciascun ricercatore sceglierà uno o più trattamenti di controllo all'inizio dello studio. I pazienti verranno quindi randomizzati in uno schema di randomizzazione Cage:control 1:1. Saranno arruolati circa 240 soggetti in 20 siti. I pazienti idonei avranno una degenerazione sintomatica di uno o due dischi cervicali adiacenti, hanno fallito sei settimane di trattamento non chirurgico, hanno sintomi sufficientemente gravi da giustificare un intervento chirurgico e non hanno subito un precedente intervento di fusione sul rachide cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore persistente ricorrente al collo e/o alla spalla e al braccio refrattario a 6 settimane di terapia non chirurgica.
- Evidenza radiografica di una significativa degenerazione del disco a uno o due livelli cervicali adiacenti (C4-7)
Criteri di esclusione:
- Degenerazione significativa a più di due livelli cervicali,
- Precedente trattamento chirurgico del rachide cervicale; laminotomia o foraminotomia consentite,
- Grossa instabilità dovuta a traumi,
- Disabilità nella colonna lombare,
- Infezione nel disco o nella colonna vertebrale, passata o presente,
- Qualsiasi infezione attiva al momento dell'intervento chirurgico,
- Tumore alla spina dorsale,
- Osteoporosi significativa o malattia ossea metabolica,
- Incinta, allattamento o desidera una gravidanza entro la durata dello studio,
- Rifiuto di accettare l'uso di tessuto autotrapianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gabbia cervicale
Gabbia I/F cervicale
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|
Comparatore attivo: Distanziatore per innesto
Autoinnesto o alloinnesto con placca o solo autoinnesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
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Stato di fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Stato neurologico
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Interventi chirurgici secondari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Eventi avversi
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Altezza spazio disco
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Dolore al sito donatore
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Dolore al collo
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Dolore al braccio
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Allineamento sagittale
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SF-36, Qualità della vita correlata alla salute
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G000019
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