Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal I/F-bur til Anterior Cervical Fusion

22. maj 2014 opdateret af: DePuy Spine

En randomiseret multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det cervikale I/F-bur til anterior cervikal fusion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske succes af Cervical I/F Cage i behandling af et eller to tilstødende niveauer af degenerativ diskussygdom i den cervikale rygsøjle sammenlignet med standardbehandlingsbehandling med enten autograft, autograft med en plade eller allograft med en tallerken

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret multicenter klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret, Cervical I/F Cage til fusion i et eller to tilstødende niveauer af den cervikale rygsøjle. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en ration på 1:1 mellem undersøgelses- og kontrolgruppen.

Sammenligning: Enheden vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af de 3 accepterede standardbehandlingsbehandlinger (autograft, autograft med en anterior plade eller allograft med en anterior plade). For fusioner på to niveauer vil kontrolgruppen være begrænset til autograft med en plade eller allograft med en plade. Baseret på den aktuelle litteratur menes det, at der ikke er nogen forskel mellem de tre behandlinger med hensyn til klinisk succes, fusionssucces eller sikkerhedsproblemer. Men blandt efterforskerne er der foretrukne behandlinger. Hver investigator vil vælge en eller flere af kontrolbehandlingerne ved studiestart. Patienterne vil derefter blive randomiseret i et 1:1 Cage:control randomiseringsskema. Cirka 240 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 20 steder. Berettigede patienter vil have symptomatisk degeneration af en eller to tilstødende cervikale diske, have fejlet seks ugers ikke-kirurgisk behandling, have tilstrækkeligt alvorlige symptomer til at berettige operation og ikke have haft nogen tidligere fusionsoperation på halshvirvelsøjlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende tilbagevendende nakke- og/eller skulder- og armsmerter, der er modstandsdygtige over for 6 ugers ikke-kirurgisk behandling.
  • Radiografisk tegn på signifikant diskdegeneration på et eller to tilstødende cervikale niveauer (C4-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig degeneration på mere end to cervikale niveauer,
  • Forudgående kirurgisk behandling af halshvirvelsøjlen; laminotomi eller foraminotomi tilladt,
  • Alvorlig ustabilitet på grund af traumer,
  • Handicap i lændehvirvelsøjlen,
  • Infektion i diskus eller rygsøjle, tidligere eller nu,
  • Enhver aktiv infektion på tidspunktet for operationen,
  • Tumor i rygsøjlen,
  • Betydelig osteoporose eller metabolisk knoglesygdom,
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid inden for varigheden af ​​undersøgelsen,
  • Afvisning af at acceptere brugen af ​​autograftvæv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal bur
Cervikal I/F bur
Enhed: Cervikal I/F bur
Aktiv komparator: Graft Spacer
Autograft eller allograft med en plade, eller autograft alene.
Enhed: Autograft eller allograft med en plade, eller autograft alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nakkehandicapindeks
Fusion status
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurologisk Status
Sekundære kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Diskpladshøjde
Smerter på donorstedet
Nakke smerter
Arm Smerter
Sagittal justering
SF-36, Sundhedsrelateret livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G000019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med Cervikal I/F bur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner