用于颈椎前路融合术的颈椎 I/F 融合器

这是一项前瞻性随机多中心临床试验，旨在评估研究设备 Cervical I/F Cage 在一个或两个相邻颈椎节段融合的安全性和有效性。 患者将按照 1:1 的比例随机分配到研究组和对照组。

比较：该装置将与由 3 种公认的护理治疗标准（自体移植、带前板的自体移植物或带前板的同种异体移植物）组成的对照组进行比较。 对于两级融合，对照组将仅限于带板的自体移植物或带板的同种异体移植物。 根据目前的文献，认为三种治疗方法在临床成功率、融合成功率或安全性问题上没有差异。 然而，在研究人员中有优选的治疗方法。 每个研究者将在研究开始时选择一种或多种对照治疗。 然后，患者将按照 1:1 Cage:control 随机化方案进行随机分配。 将在 20 个地点招募大约 240 名受试者。 符合条件的患者将有一个或两个相邻颈椎间盘的症状性退化，六周的非手术治疗失败，症状严重到需要手术，并且之前没有进行过颈椎融合手术。